Apa itu Silodyx?
Silodyx adalah obat yang mengandung zat aktif silodosin dan tersedia dalam bentuk kapsul (kuning
dari 4 mg dan putih dari 8 mg).
Untuk apa Silodyx?
Silodyx digunakan untuk mengobati gejala benign prostatic hyperplasia (BPH), yang merupakan peningkatan ukuran prostat. Prostat adalah organ yang terdapat pada pria di dasar kandung kemih yang, ketika membengkak, menciptakan masalah dalam aliran urin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Silodyx digunakan?
Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul 8 mg per hari. Untuk pasien dengan masalah ginjal sedang, dosis awal adalah 4 mg sekali sehari, dan kemudian berubah menjadi 8 mg sekali sehari setelah seminggu. Silodyx tidak direkomendasikan untuk pasien dengan masalah ginjal yang parah.
Kapsul harus dikonsumsi bersama makanan dan sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari; mereka harus ditelan utuh dengan segelas air jika memungkinkan.
Bagaimana cara kerja Silodyx?
Zat aktif dalam Silodyx, silodosin, adalah antagonis reseptor alfa-adrenergik atau bekerja dengan memblokir reseptor adrenergik alfa1A di dalam prostat, kandung kemih dan uretra (saluran yang dimulai dari kandung kemih dan terbuka ke di luar tubuh). Aktivasi reseptor melibatkan kontraksi otot-otot yang mengontrol aliran urin. Mereka memblokir reseptor, silodosin menginduksi relaksasi otot-otot ini, oleh karena itu memfasilitasi aliran urin meningkatkan gejala BPH.
Bagaimana Silodyx dipelajari?
Efek Silodyx pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Silodyx dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 1800 pria dengan BPH. Salah satu studi ini juga membandingkan Silodyx dengan tamsulosin (obat lain melawan BPH). Parameter kemanjuran utama dari ketiga studi adalah peningkatan skor prostat internasional pasien (IPSS) setelah 12 minggu perawatan. IPSS adalah parameter untuk mengklasifikasikan gejala pasien, seperti ketidakmampuan untuk mengevakuasi kandung kemih dan keinginan mendesak untuk buang air kecil berulang kali atau kebutuhan untuk saring buang air kecil. Evaluasi keparahan gejala dilakukan oleh pasien sendiri.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Silodyx selama studi?
Silodyx lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan tamsulosin dalam mengurangi gejala BPH. Dalam dua studi perbandingan Silodyx dengan plasebo saja, IPSS adalah sekitar 21 poin pada awal penelitian dan kemudian turun, setelah 12 minggu, sekitar 6, 4 poin pada pasien yang diobati dengan Silodyx dan sekitar 3, 5. poin pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi ketiga IPSS awal adalah sekitar 19 poin, kemudian turun 7, 0 poin pada pasien yang diobati dengan Silodyx selama 12 minggu, 6, 7 poin pada pasien yang diobati dengan tamsulosin dan 4, 7 poin pada pasien yang diobati. dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Silodyx?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Silodyx (yaitu terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah pengurangan jumlah semen yang dikeluarkan oleh ejakulasi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Silodyx, lihat Package Leaflet.
Silodyx tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap silodosin atau bahan lainnya.
Pada beberapa pasien, antagonis reseptor alfa-adrenergik dapat menimbulkan apa yang disebut sindrom iris bendera intraoperatif (IFIS), sehingga kemungkinan komplikasi selama operasi katarak. Ini adalah peristiwa yang mempengaruhi iris.
Mengapa Silodyx disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Silodyx lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Silodyx
Pada 29 Januari 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh UE untuk Silodyx kepada Recordati Ireland Ltd. Otorisasi ini berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Silodyx dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
