Apa itu Ziagen?
Ziagen adalah obat yang mengandung zat aktif abacavir. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul kuning (300 mg) dan sebagai larutan oral (20 mg / ml).
Untuk apa Ziagen digunakan?
Ziagen adalah obat antivirus. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak dengan human immunodeficiency virus (HIV), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ziagen digunakan?
Terapi Ziagen harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV.
Dosis Ziagen yang disarankan untuk pasien di atas 12 tahun adalah 600 mg sehari, diberikan dalam dosis 600 mg sekali sehari atau dalam dosis 300 mg dua kali sehari. Pada anak-anak di bawah usia 12, dosisnya tergantung pada berat badan. Anak-anak yang menggunakan tablet Ziagen harus dimonitor secara ketat untuk setiap efek samping.
Ziagen dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Dianjurkan untuk menelan seluruh tablet. Untuk pasien yang tidak dapat menelan seluruh tablet, solusi oral lebih disukai, atau hancurkan tablet dan menambahkannya ke sejumlah kecil makanan atau minuman, segera sebelum mengambil dosis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Sebelum memulai terapi dengan Ziagen, sangat tepat bagi semua pasien untuk memastikan adanya gen spesifik yang disebut "HLA-B (tipe 5701)". Ada risiko yang lebih besar dari reaksi alergi terhadap abacavir pada pasien yang memiliki gen ini, sehingga mereka hanya harus menggunakan Ziagen jika tidak ada terapi alternatif.
Pasien yang dirawat dengan Ziagen harus diberi kartu peringatan khusus yang berisi peringatan utama tentang keamanan obat.
Bagaimana cara kerja Ziagen?
Zat aktif dalam Ziagen, abacavir, adalah nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). Ini menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan bereproduksi. Dengan menghambat enzim ini, Ziagen diasumsikan dalam
hubungan dengan obat antivirus lain mengurangi jumlah HIV dalam darah, menjaganya tetap pada tingkat yang dikurangi. Ziagen tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Bagaimana Ziagen dipelajari?
Ziagen telah dipelajari dalam enam studi utama yang melibatkan 1.843 orang dewasa yang terinfeksi HIV. Ziagen telah dipakai sendiri (sendiri) atau telah ditambahkan ke kombinasi lamivudine dan zidovudine (obat antivirus lain) atau ke terapi HIV pasien saat ini. Satu penelitian membandingkan kemanjuran Ziagen yang diminum sekali atau dua kali sehari, dalam kombinasi dengan lamivudine dan efavirenz (obat antivirus lainnya) pada 784 pasien. Keefektifan Ziagen juga telah diperiksa dalam tiga penelitian yang dilakukan pada 489 anak dan remaja yang terinfeksi HIV berusia antara tiga bulan dan 18 tahun.
Efek Ziagen telah dibandingkan dengan obat antivirus lain, dengan plasebo (pengobatan dummy) atau tanpa pengobatan. Ukuran utama efektivitas adalah konsentrasi HIV dalam darah (viral load) dan jumlah sel T CD4 dalam darah (jumlah CD4). Sel T CD4 adalah jenis sel darah putih yang memainkan peran penting dalam memerangi infeksi tetapi terbunuh oleh HIV.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ziagen selama penelitian?
Dalam semua penelitian, Ziagen melaporkan penurunan viral load, terutama bila dipakai dalam kombinasi dengan obat antivirus lain. Itu lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi viral load dan sama efektifnya dengan obat antivirus lainnya. Peningkatan jumlah CD4 juga telah diamati pada pasien yang diobati dengan Ziagen. Setelah 16 minggu terapi, 77% orang dewasa yang diobati dengan Ziagen yang terkait dengan lamivudine dan zidovudine memiliki viral load kurang dari 400 (yaitu 67 dari 87 subjek), dibandingkan dengan 38% dari pasien dewasa yang diobati dengan 3TC dan AZT tanpa Ziagen (yaitu 33 dari 86 subjek). Kemanjuran Ziagen juga terbukti serupa dengan indinavir, dengan sekitar dua pertiga pasien memiliki viral load di bawah 400 setelah 16 minggu. Dua rejimen dosis Ziagen (dipakai sekali atau dua kali sehari) menunjukkan hasil yang serupa pada viral load, dengan sekitar dua pertiga pasien dengan viral load di bawah 50 setelah 48 minggu.
Penelitian pada anak-anak telah menunjukkan bahwa Ziagen, dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, telah mengurangi viral load pada tingkat yang sama dengan kombinasi obat lain setelah 24 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Ziagen?
Efek samping paling umum dengan Ziagen (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah anoreksia (kehilangan nafsu makan), sakit kepala, mual, muntah, diare, ruam kulit, demam, kelesuan (kekurangan energi) dan kelelahan . Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ziagen, lihat Package Leaflet.
Sekitar 5% dari subyek yang diobati dengan Ziagen mengembangkan reaksi hipersensitivitas (reaksi alergi), yang umumnya terjadi dalam enam minggu pertama pengobatan. Beberapa dari kasus ini mungkin berakibat fatal. Risiko hipersensitivitas lebih tinggi pada pasien dengan gen HLA-B (tipe 5701). Reaksi hipersensitivitas hampir selalu ditandai dengan gejala seperti demam atau ruam, tetapi juga sering oleh mual, muntah, diare, sakit perut, dyspnoea (kesulitan bernapas), batuk, demam, lesu, malaise, sakit kepala, tanda-tanda kerusakan hati dalam darah dan mialgia (nyeri otot). Pasien yang diobati dengan Ziagen diberi kartu yang berisi daftar gejala-gejala ini secara terperinci sehingga mereka mengetahuinya. Jika mereka mengembangkan reaksi alergi, pasien harus segera menghubungi dokter mereka. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Ziagen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap abacavir atau bahan lainnya, juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah hati yang parah.
Seperti dengan obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Ziagen mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala peradangan yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan tubuh) . Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami cedera hati jika diobati dengan Ziagen. Seperti semua NRTI lainnya, Ziagen juga dapat menyebabkan kondisi yang disebut asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh) dan, pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan Ziagen pada kehamilan, disfungsi mitokondria (cedera pada konstituen yang bertindak sebagai pembangkit listrik di dalam) sel dan karena itu dapat menyebabkan masalah darah).
Mengapa Ziagen disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Ziagen lebih besar daripada risikonya dalam terapi kombinasi antiretroviral untuk pengobatan pasien HIV. Komite mencatat bahwa demonstrasi manfaat Ziagen didasarkan pada hasil penelitian yang dilakukan terutama pada obat yang diminum dua kali sehari dalam kombinasi dengan obat lain pada pasien dewasa yang sebelumnya tidak dirawat karena infeksi HIV. Komite merekomendasikan agar Ziagen diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Ziagen:
Pada 8 Juli 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Ziagen, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Glaxo Group Ltd. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 8 Juli 2004 dan 8 Juli 2009.
EPAR lengkap untuk Ziagen dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
