Humira - adalimumab

Apa itu Humira?

Humira adalah obat yang mengandung zat aktif adalimumab. Ini adalah solusi untuk injeksi yang mengandung 40 mg adalimumab tersedia dalam botol, dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau dalam pena yang sudah diisi sebelumnya.

Untuk apa Humira digunakan?

Humira adalah obat anti-inflamasi yang diindikasikan untuk perawatan kelompok pasien berikut:

1. orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga parah (penyakit yang menyebabkan radang sendi) yang belum merespon terapi lain secara memadai, dan orang dewasa dengan rheumatoid arthritis parah dan progresif yang sebelumnya tidak diobati dengan metotreksat (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh). Humira diberikan dalam kombinasi dengan methotrexate, atau sendiri jika pasien tidak dapat mengambil methotrexate;
2. remaja berusia 13 hingga 17 tahun, menderita arthritis idiopatik poliarticular juvenile juvenile (penyakit langka yang mempengaruhi anak-anak dan menyebabkan peradangan pada banyak sendi), yang belum merespon secara memadai terhadap perawatan lain. Humira diberikan dalam kombinasi dengan methotrexate, atau sendiri jika pasien tidak dapat mengambil methotrexate;
3. orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif dan progresif (penyakit yang memanifestasikan dirinya dengan bercak-bercak pada kulit berwarna merah yang ditutupi dengan sisik dan radang sendi) yang belum menanggapi terapi lain secara memadai;
4. orang dewasa dengan spondilitis ankilosa berat dan aktif (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada persendian tulang belakang) di mana respons terhadap pengobatan lain tidak memadai;
5. orang dewasa dengan penyakit Crohn yang parah dan aktif (suatu kondisi yang menyebabkan peradangan usus) yang belum merespon terapi-terapi lain secara memadai;
6. orang dewasa dengan psoriasis (penyakit yang memanifestasikan dirinya dengan bercak-bercak pada kulit berwarna merah yang ditutupi dengan sisik) yang belum menanggapi terapi lain secara memadai.

Untuk detail lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana Humira digunakan?

Perawatan dengan Humira harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam merawat kondisi yang ditunjukkan oleh Humira.

Dosis Humira yang direkomendasikan adalah 40 mg diberikan sebagai suntikan yang diberikan setiap dua minggu di bawah kulit (di bawah kulit), tetapi untuk penyakit Crohn dan psoriasis, dosis awal 80 mg diberikan, diikuti oleh 40 mg setiap dua minggu. Pasien yang membutuhkan respons lebih cepat terhadap penyakit Crohn dapat memulai pengobatan dengan dua dosis lebih tinggi (160 mg diikuti 80 mg), walaupun hal ini dapat meningkatkan risiko efek samping. Selama perawatan dengan Humira, pasien dapat diberikan obat-obatan lain, seperti kortikosteroid (anti-inflamasi lainnya). Jika dokter setuju, pasien yang terlatih dapat menyuntikkan diri. Pasien yang dirawat dengan Humira harus diberikan kartu peringatan khusus yang merangkum informasi tentang keamanan obat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Humira?

Zat aktif dalam Humira, adalimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (antigen) dalam tubuh. Adalimumab dirancang untuk mengikat kurir kimia yang ada dalam tubuh yang disebut tumor necrosis factor (TNF). Utusan ini bertanggung jawab untuk peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi dalam tubuh pasien yang menderita penyakit yang dapat diobati dengan Humira. Dengan memblokir TNF, adalimumab mengurangi peradangan dan gejala lain dari penyakit ini.

Bagaimana Humira dipelajari?

Humira telah dipelajari dalam lima studi pada pasien dengan rheumatoid arthritis sedang sampai parah. Dalam empat penelitian yang melibatkan lebih dari 2.000 pasien, Humira, diambil sendiri atau dalam kombinasi dengan obat anti-inflamasi lainnya termasuk metotreksat, dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi kelima membandingkan kombinasi Humira dan metotreksat dengan metotreksat atau Humira saja dan melibatkan 799 pasien yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan terapi metotreksat.

Mengenai arthritis idiopatik polyarticular juvenile remaja, Humira dibandingkan dengan plasebo, sendirian atau dalam kombinasi dengan metotreksat, dalam sebuah penelitian utama yang melibatkan 171 pasien berusia antara empat dan 17 tahun. Semua pasien diberi Humira selama 16 minggu sebelum Humira atau plasebo diberikan selama 32 minggu.

Untuk arthritis psoriatik, Humira dibandingkan dengan plasebo selama 12 minggu dalam dua studi yang melibatkan 413 pasien. Obat-obatan diminum sendiri atau dikombinasikan dengan obat antiinflamasi lainnya.

Untuk ankylosing spondylitis, Humira dan plasebo sebagai terapi ajuvan pengobatan berkelanjutan dibandingkan selama 12 minggu dalam dua studi yang melibatkan 397 pasien.

Untuk penyakit Crohn, kemanjuran dua dosis pertama Humira (induksi) dibandingkan dengan plasebo dalam dua penelitian yang melibatkan 624 pasien selama empat minggu. Sebuah studi lebih lanjut meneliti efek jangka panjang (pemeliharaan) Humira pada 854 pasien hingga 56 minggu.

Untuk psoriasis, Humira dibandingkan dengan plasebo selama 16 minggu pada 1. 212 pasien. Studi kedua membandingkan Humira dengan metotreksat dan dengan plasebo pada 271 pasien selama 16 minggu.

Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas obat adalah perubahan gejala.

Apa manfaat yang ditunjukkan Humira selama studi?

Untuk semua penyakit yang diperiksa, Humira lebih efektif daripada plasebo.

Untuk rheumatoid arthritis, pengurangan gejala utama diamati dalam penelitian yang memeriksa Humira sebagai adjuvan dalam terapi methotrexate: sekitar dua pertiga dari pasien menambahkan Humira melaporkan, setelah enam bulan pengobatan, pengurangan setidaknya 20 % gejala dibandingkan dengan seperempat subyek plasebo. Pasien yang diobati dengan Humira juga menunjukkan lebih sedikit cedera sendi dan melaporkan lebih sedikit penurunan fungsi fisik

setelah satu tahun perawatan. Pada pasien yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan metotreksat, kombinasi Humira dan metotreksat lebih efektif daripada metotreksat saja.

Mengenai arthritis idiopatik poliartikular remaja, sekitar 40% pasien yang menggunakan Humira sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat mengalami serangan artritis dibandingkan dengan sekitar 69% dari mereka yang menggunakan plasebo. Namun, lebih sedikit pasien yang menggunakan Humira dalam kombinasi dengan antibodi yang dikembangkan oleh metotreksat; oleh karena itu hasilnya mendukung penggunaan Humira dengan methotrexate daripada Humira saja. Dosis tetap Humira 40 mg, satu-satunya yang tersedia saat ini, dianggap hanya cocok untuk pasien berusia 13 tahun atau lebih.

Humira juga menunjukkan perbaikan gejala yang lebih sensitif dibandingkan plasebo dalam penelitian yang berkaitan dengan arthritis psoriatik, ankylosing spondylitis, fase induksi dan pemeliharaan terapi untuk penyakit Crohn dan proriasis.

Apa risiko yang terkait dengan Humira?

Selama penelitian, efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Humira (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi pernafasan (infeksi paru-paru dan saluran pernapasan), leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih), peningkatan level lipid (lemak), sakit kepala, sakit perut (sakit perut), mual dan muntah, ruam, nyeri muskuloskeletal (nyeri pada sendi dan otot), reaksi di tempat suntikan (termasuk kemerahan). Karena meningkatnya risiko infeksi, pasien yang diobati dengan Humira harus dipantau dengan cermat untuk infeksi, termasuk TBC, selama dan hingga lima bulan setelah pengobatan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Humira, lihat Package Leaflet.

Humira tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap adalimumab atau zat lain apa pun. Humira tidak boleh digunakan pada pasien dengan TBC, infeksi serius lainnya, atau gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh) sedang hingga parah.

Mengapa Humira disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menetapkan bahwa manfaat Humira lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan rheumatoid arthritis, arthritis idiopatik poliartikular remaja, arthritis psoriatik, spondilitis ankylosing, penyakit Crohn dan psoriasis. Karena itu Komite merekomendasikan agar Humira diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Humira?

Perusahaan farmasi yang memproduksi Humira akan memberikan paket informasi kepada dokter yang akan meresepkan Humira. Paket-paket ini akan berisi informasi tentang keamanan obat.

Informasi lebih lanjut tentang Humira:

Pada 8 September 2003, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Humira kepada Abbott Laboratories Ltd. Otorisasi ini diperbarui pada 8 September 2008.

Untuk EPAR lengkap untuk Humira, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.