Untuk apa Jinarc dan Tolvaptan digunakan?
Jinarc adalah obat yang digunakan pada orang dewasa dengan ginjal polikistik autosom dominan. Ini adalah kelainan bawaan yang ditandai oleh pertumbuhan banyak kista berisi cairan di ginjal, yang akhirnya mengganggu fungsi ginjal dan dapat menyebabkan gagal ginjal. Jinarc dimaksudkan untuk digunakan pada pasien dengan fungsi ginjal normal atau sedang berkurang pada awal pengobatan dengan Jinarc dan penyakit yang berkembang cepat. Jinarc mengandung tolvaptan zat aktif.
Bagaimana Anda menggunakan Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan penyakit ginjal polikistik dominan autosom dan menyadari risiko terapi dengan Jinarc. Jinarc tersedia dalam bentuk tablet (15, 30, 45, 60 dan 90 mg) dan harus diberikan dua kali sehari dalam dua dosis berbeda. Dosis awal harus 45 mg di pagi hari dan 15 mg di malam hari (45 + 15 mg), kemudian ditingkatkan menjadi 60 + 30 mg atau 90 + 30 mg, tergantung pada tolerabilitas. Dosis pagi harus diminum setidaknya 30 menit sebelum sarapan, sedangkan dosis malam dapat diminum dengan atau tanpa makanan. Dosis mungkin perlu dikurangi pada pasien yang diobati dengan obat lain. Pasien harus minum banyak air selama perawatan.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Jinarc-Tolvaptan?
Zat aktif dalam Jinarc, tolvaptan, adalah antagonis dari reseptor V2 vasopresin: ia bekerja dengan menghalangi reseptor ginjal yang diikat oleh hormon vasopresin. Vasopresin mengatur tingkat air dan natrium dalam tubuh. Pada ginjal polikistik dominan autosomal, diyakini bahwa sel-sel ginjal tidak merespons secara normal terhadap vasopresin, menyebabkan pembentukan kista berisi cairan. Dengan memblokir reseptor vasopresin di ginjal, Jinarc dapat memperlambat pembentukan kista.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Jinarc-Tolvaptan selama studi?
Dalam sebuah studi utama yang dilakukan pada 1.445 orang dewasa dengan penyakit ginjal polikistik dominan autosomal dalam perkembangan cepat, tetapi dengan fungsi ginjal normal atau sedang berkurang, kemanjuran Jinarc dalam memperlambat pembentukan kista ditunjukkan. Dalam studi tersebut, Jinarc dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran efektivitas utama adalah perubahan ukuran ginjal setelah tiga tahun pengobatan (cara mengukur pembesaran yang disebabkan oleh pembentukan kista). Pada pasien yang diobati dengan plasebo ukuran keseluruhan ginjal meningkat sebesar 18, 8% sementara pada mereka yang diobati dengan Jinarc peningkatannya adalah 9, 6%. Efek pengobatan lebih besar selama tahun pertama.
Apa risiko yang terkait dengan Jinarc -Tolvaptan?
Efek samping Jinarc yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 2 dalam 10 orang) adalah haus, poliuria (peningkatan produksi urin), nokturia (perlu buang air kecil di malam hari) dan pollakiuria (peningkatan kebutuhan untuk buang air kecil di siang hari) . Jinarc telah dikaitkan dengan peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (tanda kemungkinan masalah hati). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Jinarc, lihat leaflet paket. Jinarc tidak boleh digunakan pada pasien dengan peningkatan enzim hati dalam darah atau dengan tanda atau gejala kerusakan hati. Tes darah harus dilakukan untuk memeriksa fungsi hati pasien sebelum memulai pengobatan dengan Jinarc dan mengulanginya setiap bulan selama 18 bulan dan kemudian setiap tiga bulan sesudahnya. Pasien juga disarankan untuk memantau gejala kerusakan hati (seperti kehilangan nafsu makan, mual dan muntah, gatal, kelelahan dan rasa sakit di daerah perut kanan atas) selama perawatan. Jinarc tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipovolemia (berkurangnya cairan dalam tubuh) dan pada pasien yang tidak dapat merasakan atau merespons kehausan. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipernatremia (peningkatan kadar natrium dalam darah) dan pada wanita hamil dan menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Jinarc-Tolvaptan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Jinarc lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat kebutuhan yang belum terpenuhi untuk perawatan untuk ginjal polikistik dominan autosom dan menganggap bahwa Jinarc efektif dalam memperlambat pembentukan kista dan kemungkinan kemunduran fungsi ginjal pada pasien dengan penyakit ini, meskipun data jangka panjang lebih lanjut diharapkan. Mengenai keamanan, sementara efek samping yang paling umum dapat dikelola, komite mengidentifikasi hepatotoksisitas sebagai risiko paling penting yang terkait dengan penggunaan Jinarc, yang diatasi dengan menerapkan berbagai langkah untuk meminimalkan risiko (lihat di bawah).
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Jinarc-Tolvaptan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Jinarc digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Jinarc, termasuk tindakan pencegahan yang sesuai untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Jinarc akan memberikan pasien dan dokter yang akan menggunakan obat dengan informasi tentang risiko hepatotoksisitas dan pentingnya menghindari kehamilan selama perawatan. Perusahaan juga akan melakukan penelitian untuk memverifikasi lebih lanjut keamanan obat, termasuk risiko hepatotoksisitas, studi kemanjuran jangka panjang dari obat dan studi kemanjuran pada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat berkurang. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Jinarc-Tolvaptan
Pada 27 Mei 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Jinarc, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Jinarc, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2015.
