GANFORT - tetes mata

Karakteristik dari produk obat

GANFORT adalah tetes mata yang berbentuk larutan tidak berwarna sampai agak kuning. itu

ada dua bahan aktif: bimatoprost (0, 3 mg / ml) dan timolol (5 mg / ml).

Indikasi terapi

GANFORT digunakan untuk mengurangi tekanan intraokular (di dalam mata) pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka (penyakit di mana ketidakmungkinan aliran cairan di luar mata menyebabkan peningkatan tekanan intraokular) atau dengan hipertensi okular (tekanan intraokular lebih tinggi dari normal). GANFORT mengandung kombinasi dua zat, beta-blocker (timolol) dan prostamide (bimatoprost) dan digunakan pada pasien yang tidak merespon pengobatan dengan tetes mata yang mengandung beta-blocker atau analog prostaglandin. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Metode penggunaan

GANFORT diberikan pada mata yang terkena dalam setetes sekali sehari, di pagi hari.

Mekanisme aksi

Peningkatan tekanan intraokular menyebabkan kerusakan pada retina (membran peka cahaya yang terletak di belakang mata) dan saraf optik (yang mengirimkan sinyal dari mata ke otak), dengan kemungkinan penurunan penglihatan yang parah atau bahkan kebutaan. GANFORT mengurangi risiko kerusakan seperti itu dengan menurunkan tekanan. Dua bahan aktif GANFORT, bimatoprost dan timolol, mengurangi tekanan intraokular dengan bertindak secara berbeda. Bimatoprost adalah prostamide, suatu zat yang terkait dengan prostaglandin F2 yang meningkatkan aliran cairan yang terkandung dalam mata. Bimatoprost yang dikelola sendiri telah menerima izin pemasaran di Uni Eropa dengan nama Lumigan. Timolol adalah beta-blocker yang mengurangi produksi cairan dalam mata dan umumnya digunakan dalam pengobatan glaukoma sejak tahun 1970-an.

Studi dilakukan

Empat studi dilakukan pada total 1.964 pasien berusia antara 25 dan 87 tahun. Dalam tiga penelitian ini pasien dirawat selama 3 bulan dengan GANFORT sekali sehari atau dengan obat tetes mata yang mengandung timolol atau bimatoprost alternatif; dalam dua studi ini pengobatan diperpanjang selama 9 bulan. Dalam studi keempat, pasien diobati dengan GANFORT atau dengan timolol dan bimatoprost dalam kombinasi. Parameter yang dievaluasi dalam semua penelitian adalah perubahan tekanan intraokular selama penelitian. Satu studi juga mencatat jumlah pasien dengan tekanan intraokular kurang dari 18 mmHg (tekanan diukur dalam mmHg; pada pasien dengan glaukoma nilai ini umumnya lebih tinggi dari 21 mmHg).

Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian

Secara keseluruhan, penelitian telah menunjukkan efektivitas GANFORT dalam mengurangi tekanan intraokular, dengan penurunan sekitar 8-10 mmHg. Kemanjuran GANFORT lebih tinggi dari timolol yang diminum sendiri dan sama dengan yang dimiliki oleh bimatoprost. Jika kami mempertimbangkan bersama dua studi yang membandingkan GANFORT dan dua bahan aktif yang diambil secara terpisah (1061 pasien) dan pasien dengan tetes mata yang tidak terkontrol yang hanya mengandung prostaglandin (sekitar sepertiga dari mereka), kami mengamati bahwa obat itu lebih efektif daripada diambil bimatoprost sendiri. GANFORT berhasil menurunkan tekanan menjadi kurang dari 18 mmHg pada 18, 7% pasien ini, dibandingkan dengan 10, 2% pada bimatoprost saja; Selain itu, memungkinkan untuk mendapatkan penurunan tekanan lebih dari 20% dibandingkan dengan tekanan pra-studi pada 67, 9% pasien, terhadap 48, 9% pasien yang diobati hanya dengan bimatoprost. GANFORT juga efektif sebagai kombinasi bimatoprost dan timolol.

Risiko terkait

Efek samping yang paling umum, yang diamati pada lebih dari satu pasien dalam 10, adalah hiperemia konjungtiva (peningkatan aliran darah ke mata, yang menyebabkan kemerahan) dan pemanjangan bulu mata. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan GANFORT, lihat Leaflet Paket.

GANFORT tidak boleh digunakan pada pasien yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap bimatoprost, timolol atau komponen lainnya, pasien asma atau mereka yang menderita penyakit paru-paru serius atau menderita kondisi jantung tertentu. Untuk daftar lengkap keterbatasan, lihat sisipan paket.

Karena GANFORT mengandung benzalkonium klorida, pemakai lensa kontak lunak harus berhati-hati karena dapat berubah warna. GANFORT dapat menyebabkan kecoklatan pada kelopak mata atau iris.

Alasan untuk persetujuan

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa GANFORT telah terbukti efektif dan dapat membantu meningkatkan kepatuhan terhadap rejimen pengobatan untuk pasien yang tidak menanggapi obat tetes mata dengan hanya satu bahan aktif. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat GANFORT lebih besar daripada risiko dalam pengobatan glaukoma sudut terbuka dan hipertensi okular pada pasien yang tidak merespon dengan memuaskan terhadap beta-blocker atau analog prostaglandin topikal dan karenanya direkomendasikan rilis

dari otorisasi pemasaran untuk GANFORT.