Apa itu Kadcyla - trastuzumab emtansine dan untuk apa digunakan?
Kadcyla adalah obat antikanker yang mengandung zat aktif trastuzumab emtansine . Ini diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastasis (kanker yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh), yang sebelumnya diobati dengan trastuzumab dan taxane (sejenis obat antikanker). Kadcyla hanya dapat digunakan ketika karsinoma telah terbukti "mengekspresikan" HER2 dalam jumlah berlebihan, yaitu ketika sel kanker menghasilkan protein dengan jumlah tinggi di permukaannya, yang disebut HER2 (faktor pertumbuhan epidermis manusia), yang merangsang pertumbuhan sel itu sendiri.
Bagaimana Kadcyla - trastuzumab emtansine digunakan?
Kadcyla hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus diresepkan oleh dokter dan dikelola di bawah pengawasan seorang profesional kesehatan yang berpengalaman dalam perawatan pasien kanker. Ini tersedia sebagai bubuk untuk larutan infus (infus) ke dalam vena. Dosis yang akan diberikan tergantung pada berat badan pasien dan infus diulang setiap tiga minggu. Jika infus 90 menit pertama telah ditoleransi dengan baik, dosis berikutnya dapat diberikan sebagai infus 30 menit. Terapi dapat dilanjutkan kecuali jika penyakitnya meningkat atau pasien tidak dapat lagi mentoleransi pengobatan.
Pasien harus dimonitor untuk reaksi terkait infus, termasuk kemerahan, kedinginan dan demam, selama dan segera setelah infus. Pada pasien yang mengalami reaksi alergi atau efek samping, dokter Anda mungkin perlu mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan dengan Kadcyla. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Zat aktif dalam Kadcyla, trastuzumab emtansine, terdiri dari dua komponen aktif yang digabungkan menjadi satu:
- trastuzumab, antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat protein HER2, yang hadir dalam jumlah besar di permukaan beberapa sel tumor. Dengan mengikat HER2, trastuzumab mengaktifkan sel-sel sistem kekebalan tubuh, yang kemudian menyerang sel-sel kanker. Trastuzumab juga memblokir stimulasi pertumbuhan sel tumor oleh HER2. Sekitar seperempat dari kanker payudara mengekspresikan HER2 dalam jumlah berlebihan;
- DM1, zat beracun yang membunuh sel ketika mereka mencoba untuk membelah dan tumbuh. DM1 diaktifkan ketika Kadcyla memasuki sel kanker. Ia berikatan dengan protein yang ditemukan dalam sel ("tubulin") yang penting dalam pembentukan "kerangka" internal yang diperlukan sel untuk menyusun kembali ketika mereka membelah. Dengan mengikuti tubulin dalam sel tumor, DM1 memblokir pembentukan kerangka, mencegah pembelahan dan pertumbuhan sel tumor.
Apa manfaat yang ditunjukkan Kadcyla - trastuzumab emtansine selama penelitian?
Kadcyla telah terbukti secara signifikan memperlambat memburuknya penyakit dan untuk memperpanjang kelangsungan hidup pasien dengan kanker payudara stadium lanjut dan metastasis mengekspresikan HER2, yang sebelumnya dirawat dengan trastuzumab dan taxane. Dalam satu penelitian utama yang melibatkan 991 pasien, subjek yang diobati dengan Kadcyla bertahan rata-rata 9, 6 bulan tanpa perkembangan penyakit dibandingkan dengan 6, 4 bulan pada pasien yang diobati dengan dua obat antikanker lainnya, capecitabine dan lapatinib. Selanjutnya, pasien yang diobati dengan Kadcyla bertahan 31 bulan dibandingkan dengan 25 bulan yang tercatat pada pasien yang diobati dengan capecitabine dan lapatinib.
Apa risiko yang terkait dengan Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Efek samping Kadcyla yang paling umum (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 25% pasien) adalah pendarahan (termasuk kebocoran darah dari hidung), peningkatan kadar transaminase (enzim hati) dalam darah, kelelahan, nyeri otot dan tulang, dan sakit kepala. Efek samping serius yang paling umum adalah pireksia (demam), trombositopenia (pengurangan jumlah trombosit), muntah, sakit perut, mual, sembelit, diare, dyspnoea (kesulitan bernafas) dan pneumonia (radang paru-paru). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kadcyla, lihat leaflet paket.
Mengapa Kadcyla - trastuzumab emtansine disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Kadcyla lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mempertimbangkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup yang diamati pada pasien yang diobati dengan Kadcyla dibandingkan dengan terapi standar. Adapun keamanan Kadcyla, secara keseluruhan efek samping dianggap dapat dikelola dan profil keamanan umum dianggap menguntungkan sehubungan dengan obat-obatan yang tersedia saat ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Kadcyla - trastuzumab emtansine secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Kadcyla digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Kadcyla, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Karena potensi risiko kebingungan antara Kadcyla dan Herceptin, karena kesamaan nama bahan aktif (trastuzumab emtansine dan trastuzumab), perusahaan akan memberikan materi informasi kepada semua profesional kesehatan yang dapat menggunakan Kadcyla atau Herceptin, untuk menentukan obat mana yang mereka tidak boleh digunakan secara bergantian dan mengkomunikasikan langkah-langkah yang harus diambil untuk menghindari kesalahan terapi.
Informasi lebih lanjut tentang Kadcyla - trastuzumab emtansine
Pada 15 November 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Kadcyla, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. EPAR lengkap untuk Kadcyla dapat ditemukan di situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Kadcyla, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2013.
