Apa itu Avonex?
Avonex adalah bubuk dan pelarut dalam botol, untuk membuat solusi untuk injeksi, dan solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya. Setiap botol dan setiap jarum suntik mengandung 30 mikrogram (6 juta unit internasional atau MUI) dari zat aktif, interferon beta-1a.
Untuk apa Avonex digunakan?
Avonex digunakan untuk mengobati kelompok pasien berikut:
- pasien yang menderita kekambuhan multiple sclerosis (MS); itu adalah jenis multiple sclerosis yang menyebabkan kejang berulang (kambuh) yang terjadi selama periode ketika pasien tidak memiliki gejala. Avonex memperlambat progres disabilitas dan mengurangi jumlah relaps;
- pasien yang mengalami gejala penyakit untuk pertama kalinya jika mereka memiliki keparahan sedemikian rupa untuk membenarkan pengobatan dengan pengobatan kortikosteroid (anti-inflamasi), atau ketika pasien dianggap memiliki risiko tinggi terkena multiple sclerosis. Sebelum menggunakan Avonex, dokter harus mengesampingkan bahwa gejalanya disebabkan oleh penyebab lain.
Avonex digunakan pada pasien berusia 12 tahun atau lebih.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Avonex digunakan?
Perawatan dengan Avonex harus dimulai oleh dokter berpengalaman dalam pengelolaan multiple sclerosis. Dosis Avonex yang disarankan adalah 30 mikrogram, diberikan dengan injeksi intramuskuler seminggu sekali. Untuk membantu pasien menyesuaikan perawatan, dokter dapat merekomendasikan pasien untuk memulai dengan sekitar setengah dari dosis ini seminggu sekali dan kemudian meningkat ke dosis penuh. Ini hanya mungkin dengan jarum suntik yang diisi sebelumnya, jika jarum suntik dilengkapi dengan alat khusus untuk menempel pada jarum suntik itu sendiri, yang memungkinkan hanya sekitar setengah dari dosis Avonex yang akan disuntikkan.
Titik di mana injeksi dilakukan harus bervariasi setiap minggu. Pasien dapat menyuntikkan dirinya sendiri, asalkan dia telah dilatih dengan benar. Sebelum setiap injeksi dan dalam 24 jam berikutnya pasien dapat menggunakan obat penghilang rasa sakit dengan tindakan antipiretik (melawan demam) untuk mengurangi gejala flu yang mungkin terjadi dalam beberapa bulan pertama pengobatan. Pengobatan dengan Avonex harus dihentikan pada pasien yang mengembangkan multiple sclerosis progresif, yaitu yang memiliki penyakit yang memburuk.
Bagaimana cara kerja Avonex?
Multiple sclerosis adalah penyakit saraf di mana peradangan menghancurkan lapisan pelindung di sekitar saraf. Ini disebut "demielinasi". Zat aktif dalam Avonex, interferon beta-1a, termasuk dalam kelas interferon, zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk melawan, misalnya infeksi yang disebabkan oleh virus. Mekanisme kerja Avonex dalam pengobatan multiple sclerosis belum sepenuhnya diketahui, tetapi tampaknya interferon beta mampu mengatur sistem kekebalan tubuh dan dengan demikian mencegah kekambuhan penyakit.
Interferon beta-1a diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon beta-1a. Interferon beta-1a pengganti berperilaku seperti interferon beta yang diproduksi secara alami.
Bagaimana Avonex dipelajari?
Avonex telah menjadi subjek dari tiga studi utama.
Yang pertama, dilakukan pada 301 pasien dengan sklerosis multipel kambuh, membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy). Pasien memiliki setidaknya dua kambuh dalam tiga tahun terakhir atau setidaknya satu kambuh setahun jika mereka memiliki penyakit kurang dari tiga tahun. Perawatan berlanjut hingga dua tahun. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang cacatnya semakin memburuk.
Studi kedua, dilakukan pada 802 pasien, membandingkan kemanjuran dosis 60 mikrogram dengan dosis 30 mikrogram.
Studi ketiga, dilakukan pada 383 pasien yang mengalami satu krisis demielinasi, membandingkan efektivitas Avonex dengan plasebo dalam mengurangi risiko krisis kedua.
Perusahaan tidak melakukan studi formal pada pasien di bawah usia 16 tahun, tetapi mempresentasikan informasi yang berasal dari studi yang dipublikasikan tentang penggunaan Avonex pada orang muda berusia 12 hingga 18 tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan Avonex selama studi?
Dalam studi pertama, 22% pasien dengan sklerosis multipel yang diobati dengan Avonex dan 35% pasien yang diobati dengan plasebo mengalami perburukan kecacatan pada akhir dua tahun. Studi kedua menunjukkan tidak ada perbedaan dalam efikasi antara kedua dosis. Studi ketiga menunjukkan bahwa di antara pasien yang mengalami krisis demielinasi, mereka yang diobati dengan Avonex memiliki risiko yang diperkirakan lebih rendah dari krisis kedua daripada mereka yang diobati dengan plasebo: untuk pasien yang diobati dengan Avonex risiko krisis kedua itu adalah 21% selama dua tahun dan 35% selama tiga tahun, sedangkan risiko untuk pasien yang diobati dengan plasebo adalah 39% selama dua tahun dan 50% masing-masing selama tiga tahun.
Pada pasien berusia 12 hingga 18 tahun, penelitian yang dipublikasikan menunjukkan bahwa pasien ini memiliki tingkat kekambuhan yang lebih rendah. Ini mungkin karena perawatan dengan Avonex.
Apa risiko yang terkait dengan Avonex?
Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Avonex (terlihat pada lebih dari satu pasien dalam 10) adalah sakit kepala, gejala yang biasanya terkait dengan influenza, demam, demam, kedinginan dan berkeringat. Efek samping ini berkurang seiring waktu dengan perawatan lanjutan. Efek samping pada orang yang lebih muda serupa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Avonex, lihat Package Leaflet.
Avonex tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas (alergi) terhadap beta interferon alami atau rekombinan, pada albumin manusia atau komponen lainnya. Obat yang dijual dengan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya tidak mengandung albumin manusia. Pengobatan dengan Avonex tidak boleh dimulai selama kehamilan; jika kehamilan dimulai selama perawatan dengan Avonex, pasien harus berkonsultasi dengan dokter. Avonex tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita depresi berat atau memiliki pikiran untuk bunuh diri.
Mengapa Avonex disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Avonex lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien yang telah didiagnosis kambuh dengan multiple sclerosis serta pasien yang mengalami kejang demielinasi proses tunggal. inflamasi aktif, jika cukup parah untuk mendapat injeksi kortikosteroid intravena. Komite merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Avonex awalnya disahkan "dalam keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas. Saat perusahaan menyediakan data tambahan yang diminta, pembatasan "dalam keadaan luar biasa" jatuh pada 22 Maret 2006.
Informasi lebih lanjut tentang Avonex
Pada 13 Maret 1997, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Avonex, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi diperbarui pada 13 Maret 2002 dan 13 Maret 2007. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Biogen Idec Limited.
Untuk EPAR lengkap untuk Avonex, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008
