Apa itu Pergoveris?
Pergoveris adalah bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi. Mengandung bahan aktif follitropin alfa dan lutropin alfa.
Untuk apa Pergoveris digunakan?
Pergoveris diindikasikan untuk merangsang perkembangan folikel (struktur yang mengandung sel telur) di ovarium. Hal ini ditunjukkan pada wanita dengan gangguan hormon luteinizing (LH) dan follicle stimulating hormone (FSH) yang parah, yang biasanya memiliki masalah dengan infertilitas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Pergoveris digunakan?
Perawatan dengan Pergoveris harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati infertilitas.
Pergoveris diberikan sekali sehari sampai pasien mengembangkan folikel yang sesuai, dinilai dengan pemantauan ultrasonografi dan pengukuran dosis estrogen dalam darah. Ini bisa memakan waktu hingga 5 minggu untuk mencapai ini. Dosis awal yang dianjurkan adalah satu botol sehari sekali; Namun perawatan harus disesuaikan berdasarkan respon individu pasien. Jika Anda menggunakan kurang dari satu botol sehari, dosis ini mungkin tidak cukup untuk merangsang perkembangan folikel yang matang. Jika dianggap perlu, dosis follitropin alfa dapat ditingkatkan dengan menambahkan persiapan yang berbeda, mengamati interval 7-14 hari antara satu peningkatan dan yang lainnya.
Obat harus dilarutkan segera sebelum injeksi dan diberikan secara subkutan. Suntikan pertama harus dilakukan di bawah pengawasan langsung dokter, tetapi pasien dapat menyuntikkan dirinya sendiri jika dia termotivasi dengan baik dan cukup dan jika dia memiliki kemungkinan berkonsultasi dengan ahli.
Bagaimana cara kerja Pergoveris?
Bahan aktif yang terkandung dalam Pergoveris, follitropin alfa dan lutropin alfa, adalah salinan dari hormon alami FSH dan LH. Di dalam tubuh, hormon FSH merangsang produksi sel telur, sedangkan hormon LH merangsang pelepasannya. Mengganti hormon yang tidak cukup, Pergoveris memungkinkan wanita dengan defisiensi FSH dan LH untuk mengembangkan folikel, dari mana sel telur akan dikeluarkan setelah pemberian hormon chorionic gonadotropin (hCG) manusia, sehingga mendukung kehamilan. Bahan aktif dalam Pergoveris diproduksi dengan metode yang disebut "teknologi DNA rekombinan", yaitu mereka dihasilkan oleh sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuat mereka mampu menghasilkan follitropin alfa dan lutropin alfa.
Studi apa yang telah dilakukan pada Pergoveris?
Kedua zat aktif telah diizinkan di Uni Eropa (UE): follitropin alfa sebagai GONAL-f dan lutropin alfa sebagai Luveris. Oleh karena itu, perusahaan mempresentasikan, untuk mendukung penggunaan Pergoveris, informasi dari studi yang dilakukan selama pengembangan Luveris. Dia juga melakukan studi "bioekivalensi" untuk memverifikasi apakah injeksi gabungan diasimilasi oleh tubuh dengan cara yang sama seperti dua obat yang diberikan secara terpisah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Pergoveris selama studi?
Dalam studi yang dilakukan selama pengembangan Luveris, kombinasi follitropin alfa dan lutropin alfa pada dosis yang sama yang ada di Pergoveris menghasilkan folikel aktif. Studi bioequivalence telah mengkonfirmasi bahwa Pergoveris diserap oleh tubuh sebagai bahan aktif yang diberikan secara terpisah, menghasilkan konsentrasi yang sama dari follitropin alfa dan lutropin alfa dalam darah.
Apa risiko yang terkait dengan Pergoveris?
Efek samping yang paling sering terjadi pada Pergoveris (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, reaksi ringan hingga berat di tempat pemberian (nyeri, kemerahan, hematoma, pembengkakan atau iritasi) dan kista ovarium (akumulasi zat cair) di ovarium). Jarang, pengobatan dapat menyebabkan hiperstimulasi ovarium, yang dapat menyebabkan kondisi medis yang serius atau kehamilan ganda (dua atau tiga janin). Respons ovarium harus dipantau secara hati-hati selama perawatan dengan Pergumiter; bila perlu, terapi harus ditunda. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Pergoveris, lihat Package Leaflet.
Pergoveris tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap follitropin alfa, lutropin alfa atau ke salah satu bahan obat lainnya. Selanjutnya, Pergoveris tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
- kasus tumor hipotalamus dan kelenjar hipofisis (hipofisis);
- pembesaran ovarium atau kista ovarium bukan karena sindrom ovarium polikistik;
- perdarahan ginekologis yang penyebabnya tidak diketahui;
- kanker ovarium, rahim atau payudara.
Pergoveris tidak boleh digunakan pada wanita yang tidak bisa hamil, seperti wanita yang indung telurnya tidak berfungsi dengan baik, menderita malformasi organ seksual atau fibroid rahim.
Mengapa Pergoveris disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Pergoveris lebih besar daripada risikonya untuk stimulasi perkembangan folikel pada wanita dengan kekurangan LH dan FSH yang parah dan karena itu merekomendasikan penerbitan izin. dalam perdagangan produk.
Informasi lain tentang Pergoveris:
Pada tanggal 25 Juni 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Pergulian, berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Serono Europe Limited.
EPAR lengkap untuk Pergoveris dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2007
