Apa itu Kivexa?
Kivexa adalah obat yang mengandung dua zat aktif, abacavir (600 mg) dan lamivudine (300 mg). Obat ini tersedia dalam warna oranye, tablet berbentuk kapsul.
Untuk apa Kivexa digunakan?
Kivexa adalah obat antivirus. Ini digunakan dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lain untuk pengobatan orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun dengan infeksi HIV (human immunodeficiency virus), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Kivexa digunakan?
Kivexa harus diresepkan oleh dokter berpengalaman dalam mengobati infeksi HIV. Dosis Kivexa adalah satu tablet sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Obat hanya boleh diresepkan untuk pasien dengan berat lebih dari 40 kg. Pasien yang membutuhkan penyesuaian dosis abacavir atau lamivudine harus minum obat secara terpisah. Kivexa tidak boleh diresepkan untuk pasien dengan masalah hati yang parah dan tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah.
Pasien dengan masalah hati ringan atau sedang harus dimonitor secara ketat oleh dokter mereka. Kivexa harus digunakan dengan hati-hati pada pasien berusia di atas 65 tahun. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Pasien yang menggunakan Kivexa harus menerima kartu peringatan yang sesuai, yang merangkum informasi utama tentang keamanan obat.
Bagaimana cara kerja Kivexa?
Dua bahan aktif Kivexa, abacavir dan lamivudine, adalah nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTIs). Keduanya bertindak dengan cara yang sama dengan memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan menghasilkan virus lain. Kivexa, diambil dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menjaganya pada tingkat yang rendah. Kivexa tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Dua bahan aktif telah tersedia di Uni Eropa (UE) sejak akhir 1990-an: abacavir memperoleh izin pemasaran dengan merek Ziagen pada tahun 1999 dan lamivudine dengan merek Epivir pada tahun 1996.
Bagaimana Kivexa dipelajari?
Kivexa telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 1.230 pasien. Pada saat Kivexa disetujui, abacavir disahkan dengan dosis 300 mg dua kali sehari. Oleh karena itu, penelitian membandingkan abacavir yang diminum 600mg sekali sehari dan 300mg dua kali sehari, dalam kombinasi dengan lamivudine dan satu atau dua obat antivirus lainnya. Dua studi menggunakan bahan aktif yang diambil secara terpisah, sedangkan yang ketiga menggunakan tablet yang mengandung kombinasi untuk dosis sekali sehari. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat HIV dalam darah (viral load) setelah 24 atau 48 minggu pengobatan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Kivexa selama studi?
Dua dosis abacavir, dipakai dalam kombinasi dengan lamivudine dan obat antivirus lainnya, telah terbukti sama efektifnya dalam mengurangi viral load. Dalam penelitian pertama, 253 (66%) dari 384 pasien yang memakai abacavir sekali sehari memiliki viral load di bawah 50 setelah 48 minggu, dibandingkan dengan 261 (68%) dari 386 yang memakai abacavir dua kali sehari. . Tablet dengan kombinasi yang diminum sekali sehari juga memiliki kemanjuran yang setara dengan obat yang diminum dua kali sehari dalam mengurangi viral load dalam 24 minggu terapi.
Apa risiko yang terkait dengan Kivexa?
Efek samping Kivexa yang paling umum (ditemukan dalam jumlah antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hipersensitivitas (reaksi alergi), ruam, mual, muntah, diare, sakit perut, sakit kepala, artralgia (nyeri sendi), kelainan otot, batuk, gejala hidung, demam, lesu, kelelahan (kelelahan), insomnia (sulit tidur), malaise umum, anoreksia (kehilangan nafsu makan) dan alopecia (kerontokan rambut). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kivexa, lihat Leaflet Paket.
Reaksi hipersensitivitas (reaksi alergi) terjadi pada sekitar 5% pasien yang memakai Kivexa, biasanya dalam enam minggu pertama pengobatan. Beberapa dari kasus ini bisa berakibat fatal. Gejala hampir selalu termasuk demam atau ruam tetapi mual, muntah, diare, sakit perut (sakit perut), dyspnoea (kesulitan bernapas), batuk, lesu, malaise, sakit kepala, tanda-tanda kerusakan hati di darah dan mialgia (nyeri otot). Pasien yang menerima perawatan dengan Kivexa menerima kartu yang merinci gejala-gejala ini sehingga mereka menyadarinya dan harus segera menghubungi dokter mereka jika terjadi reaksi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Kivexa tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati yang parah atau pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lamivudine, abacavir atau bahan lainnya.
Seperti dengan obat anti-HIV lain, pasien yang memakai Kivexa mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi dari sistem kekebalan tubuh). Pasien dengan penyakit hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati jika diobati dengan Kivexa.
Seperti dengan semua NRTI lainnya, Kivexa juga dapat menyebabkan asidosis laktat (kelebihan asam laktat dalam tubuh) dan, pada anak-anak dari ibu yang menggunakan Kivexa selama kehamilan, disfungsi mitokondria (kerusakan komponen penghasil energi dalam sel yang dapat menyebabkan masalah dalam darah).
Mengapa Kivexa disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Kivexa lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi terapi antiretroviral untuk pengobatan orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan infeksi HIV. Komite memperhitungkan bahwa demonstrasi manfaat Kivexa terutama didasarkan pada studi tunggal pada orang dewasa, yang sebagian besar belum menerima pengobatan sebelumnya untuk infeksi HIV dan tidak memiliki gejala infeksi HIV. Komite merekomendasikan agar Kivexa diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Kivexa:
Pada 17 Desember 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Kivexa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Glaxo Group Ltd.
EPAR lengkap untuk Kivexa dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2007.
