CELSENTRI - maraviroc

Apa itu CELSENTRI?

CELSENTRI adalah obat yang mengandung bahan aktif maraviroc, tersedia dalam tablet warna

biru, oval (150 mg atau 300 mg).

Untuk apa CELSENTRI digunakan?

CELSENTRI adalah obat antivirus, diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati pasien dewasa yang memiliki infeksi yang disebabkan oleh human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus penyebab AIDS (sindroma memperoleh imunodefisiensi).

CELSENTRI hanya digunakan pada pasien yang sebelumnya dirawat karena infeksi HIV dan yang memiliki infeksi hanya disebabkan oleh virus HIV-1 "CCR5-tropic" yang diidentifikasi dengan tes darah. Ini berarti bahwa virus, ketika menyerang sel, menempel pada protein tertentu yang ada di permukaan sel yang disebut CCR5.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana CELSENTRI digunakan?

Terapi CELSENTRI harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Sebelum memulai pengobatan dengan CELSENTRI, dokter harus memastikan bahwa hanya infeksi yang disebabkan oleh virus tropik CCR5 yang ada, menggunakan sampel darah yang baru saja diambil dan tes yang andal untuk menentukan tropisme.

Dosis yang disarankan adalah 150, 300 atau 600 mg dua kali sehari, berdasarkan interaksi dengan obat lain yang diminum pasien. CELSENTRI dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.

CELSENTRI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas usia 65 dan pada subyek dengan gangguan hati. Pada pasien-pasien dengan kelainan-kelainan ginjal mungkin perlu untuk memberikan CELSENTRI lebih jarang jika perawatan bersamaan dengan produk-produk obat lain sedang dirawat yang dimetabolisme (terganggu) dalam tubuh dengan cara yang mirip dengan CELSENTRI; respons terhadap pengobatan harus dipantau secara hati-hati dalam mata pelajaran ini. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, yang juga disertakan dengan EPAR. Tidak ada data yang tersedia tentang beralih ke CELSENTRI dari jenis obat lain untuk mengobati infeksi HIV pada pasien yang infeksinya diobati secara efektif, jika tidak ada virus yang dapat dideteksi dalam darah. Juga tidak ada informasi tentang kemanjuran terapi CELSENTRI baru pada pasien yang telah minum obat di masa lalu dan di mana terapi telah berhenti memberikan manfaat. Dalam kasus ini disarankan untuk menggunakan terapi lain.

Bagaimana cara kerja CELSENTRI?

Zat aktif dalam CELSENTRI, maraviroc, adalah "antagonis reseptor CCR5". Yaitu, itu memblokir protein yang disebut CCR5, hadir di permukaan sel organisme yang terkena infeksi HIV. Virus HIV tropik CCR5 menggunakan protein ini untuk menembus sel. Dengan menempelkan dirinya pada protein, maraviroc mencegah virus menginfiltrasi sel. Maraviroc tidak efektif jika virus sampel darah menempel pada protein lain, yang disebut CXCR4, atau jika ia mampu mengikat protein CCR5 dan protein CXCR4. Karena HIV hanya dapat mereproduksi dirinya sendiri di dalam sel, CELSENTRI yang diminum bersama dengan obat antivirus lain mengurangi jumlah HIV tropik CCR5 dalam darah pasien, sehingga tetap pada tingkat yang rendah. CELSENTRI tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.

Studi apa yang telah dilakukan pada CELSENTRI?

Efek CELSENTRI pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. CELSENTRI telah dipelajari dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 1076 pasien dengan infeksi HIV tropik CCR5. Pasien telah dirawat setidaknya selama enam bulan dengan terapi lain, yang bagaimanapun tidak lagi menguntungkan. Kemanjuran CELSENTRI diambil sekali atau dua kali sehari dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Semua pasien juga diberikan "terapi dasar yang dioptimalkan" (kombinasi obat antivirus lain yang dipilih untuk setiap pasien berdasarkan peluang terbaik untuk mengurangi tingkat HIV dalam darah). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat HIV dalam darah (viral load) 24 minggu setelah pengobatan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan CELSENTRI selama studi?

CELSENTRI lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi viral load ketika dipakai dalam kombinasi dengan terapi latar belakang yang dioptimalkan. Mempertimbangkan hasil dari dua studi bersama-sama, tercatat bahwa viral load telah mempercepat rata-rata 99% setelah 24 minggu pengobatan pada pasien yang telah menambahkan CELSENTRI ke terapi awal yang dioptimalkan dibandingkan dengan 90% dari subyek yang diobati dengan plasebo. Persentase pasien yang tidak ada jejak HIV ditemukan dalam darah adalah sekitar 45% ketika CELSENTRI digunakan sebagai terapi tambahan untuk terapi latar belakang yang dioptimalkan dibandingkan dengan 23% pasien yang diobati dengan terapi latar belakang yang dioptimalkan saja. Hasil serupa juga diamati pada subjek yang melanjutkan pengobatan dengan CELSENTRI 300 mg dua kali sehari selama 48 minggu.

Dua rejimen dosis CELSENTRI (diminum sehari sekali atau dua kali sehari) terbukti memiliki efek yang serupa. Namun, dosis yang diminum dua kali sehari ternyata sedikit lebih efektif pada pasien yang berisiko berkurangnya tanggapan terhadap pengobatan HIV karena viral load yang tinggi, tingkat kekebalan yang rendah atau pilihan pengobatan yang buruk tersedia .

Apa risiko yang terkait dengan CELSENTRI?

Efek samping yang paling umum dengan CELSENTRI (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan CELSENTRI, lihat Leaflet Paket.

CELSENTRI tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap

maraviroc, kacang tanah, kedelai atau bahan lainnya. Seperti obat anti-HIV lain, pasien yang menerima CELSENTRI juga berisiko mengalami sindrom reaktivasi kekebalan (tanda dan gejala inflamasi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan) atau osteonekrosis (kematian jaringan tulang). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati jika diobati dengan CELSENTRI.

Mengapa CELSENTRI disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat CELSENTRI, dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya, lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dewasa yang sudah dirawat yang memiliki infeksi yang didokumentasikan hanya disebabkan oleh HIV. -1 CCR5-tropic. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.