Apa itu Aclasta?
Aclasta adalah solusi untuk infus (menetes ke pembuluh darah) yang mengandung zat aktif asam zoledronic.
Untuk apa Aclasta digunakan?
Aclasta digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pasca-menopause dan pada pria. Ini digunakan pada pasien yang berisiko patah tulang (patah tulang), bahkan pada mereka yang baru-baru ini menderita patah tulang pinggul dalam episode traumatis minor seperti jatuh, dan pada pasien yang osteoporosis dikaitkan dengan pengobatan jangka panjang. istilah dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Aclasta juga digunakan dalam pengobatan penyakit tulang Paget pada orang dewasa, penyakit di mana proses normal pertumbuhan tulang telah berubah.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Aclasta digunakan?
Aclasta diberikan sebagai infus yang berlangsung setidaknya 15 menit. Ini dapat diulang setahun sekali pada pasien yang dirawat karena osteoporosis. Pasien yang menderita patah tulang pinggul Aclasta harus diberikan setidaknya dua minggu setelah operasi perbaikan fraktur. Untuk penyakit Paget, hanya infus Aclasta yang biasanya dilakukan, tetapi infus tambahan dapat dipertimbangkan jika kambuh. Efek dari setiap infus bertahan setidaknya selama satu tahun.
Sebelum dan sesudah perawatan, jumlah cairan yang ada pada pasien harus memadai, dan mereka juga harus menerima jumlah vitamin D dan suplemen kalsium yang memadai. Penggunaan parasetamol atau ibuprofen (obat antiinflamasi) tidak lama setelah pemberian Aclasta dapat mengurangi gejala seperti demam, nyeri otot, gejala flu, nyeri sendi, dan sakit kepala dalam 3 hari setelah infus. Dalam pengobatan penyakit tulang Paget, Aclasta hanya boleh digunakan oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati penyakit ini. Aclasta tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Untuk semua informasi, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Aclasta?
Osteoporosis terjadi ketika tulang baru tidak diproduksi dalam jumlah yang cukup untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis menjadi lebih umum pada wanita pascamenopause, ketika kadar hormon estrogen wanita menurun. Osteoporosis juga dapat terjadi pada kedua jenis kelamin sebagai efek yang tidak diinginkan dari pengobatan glukokortikoid. Dalam penyakit Paget tulang dikonsumsi lebih cepat dan ketika mereka tumbuh kembali mereka lebih lemah dari biasanya.
Asam Zoledronic, bahan aktif dalam Aclasta, adalah bifosfonat. Ini memblokir aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk menghancurkan jaringan tulang. Hal ini menyebabkan berkurangnya kehilangan tulang sehubungan dengan osteoporosis dan berkurangnya aktivitas penyakit Paget. Asam Zoledronic juga telah disahkan di Uni Eropa (UE) sebagai Zometa sejak Maret 2001 untuk pencegahan komplikasi tulang pada pasien kanker tulang, dan untuk pengobatan hiperkalsemia (kadar kalsium yang tinggi). dalam darah) yang disebabkan oleh tumor.
Bagaimana Aclasta dipelajari?
Karena asam zoledronat telah disahkan di UE dalam bentuk Zometa selama beberapa tahun, perusahaan mempresentasikan hasil beberapa penelitian yang dilakukan dengan Zometa, yang dipertimbangkan selama pemeriksaan Aclasta.
Untuk osteoporosis Aclasta telah dipelajari dalam tiga studi utama.Dalam studi Aclasta pertama itu dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) di sekitar 8.000 wanita lansia dengan osteoporosis, melihat jumlah patah tulang belakang dan pinggul di lebih dari tiga tahun.Dalam studi kedua, Aclasta dibandingkan dengan plasebo pada 2.127 pria dan wanita dengan osteoporosis dan yang baru-baru ini menderita patah tulang pinggul, mengamati jumlah patah tulang selama lima tahun. Aclasta dibandingkan dengan pengobatan harian dengan risedronate (bifosfonat lain) pada 833 pria dan wanita dengan osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid, mengamati perubahan kepadatan tulang di tulang belakang selama setahun. Dalam studi ini pasien diizinkan minum obat lain untuk osteoporosis, tetapi tidak bisphosphonate lainnya.
Mengenai penyakit Paget, Aclasta dibandingkan dengan risedronate dalam total 357 pasien dewasa dalam dua studi yang berlangsung enam bulan. Pasien diobati dengan infus Aclasta atau dengan risedronate dosis sekali sehari selama dua bulan. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menanggapi pengobatan, yang didefinisikan sebagai kembalinya serum alkaline phosphatase (enzim yang terlibat dalam penguraian tulang) dalam darah menjadi normal atau dalam hal apa pun untuk mengurangi setidaknya tiga perempat dari kelebihan serum alkaline phosphatase dibandingkan dengan normal.
Apa manfaat yang Aclasta tunjukkan selama studi?
Mengenai osteoporosis, Aclasta lebih efektif daripada obat pembanding.Dalam studi wanita lansia, risiko patah tulang belakang berkurang sebesar 70% pada pasien yang diberi Aclasta (tanpa obat lain untuk osteoporosis ) lebih dari 3 tahun dibandingkan dengan yang diberi plasebo. Ada pengurangan 41% dalam risiko patah tulang pinggul, membandingkan semua wanita yang menggunakan Aclasta (dengan atau tanpa obat-obatan osteoporosis lainnya) dengan mereka yang menggunakan plasebo. 'pinggul, 9% dari pasien yang menerima Aclasta menderita patah tulang (92 dari 1.065), dibandingkan dengan 13% dari pasien yang menerima plasebo (139 dari 1.062). Akhirnya, pada pasien yang menerima glukokortikoid, Aclasta lebih efektif daripada risedronate dalam meningkatkan kepadatan tulang tulang belakang selama satu tahun pengobatan.
Pada penyakit Paget, Aclasta lebih efektif daripada risedronate. Setelah enam bulan, sekitar 96% pasien menanggapi pengobatan dalam dua studi, dibandingkan dengan sekitar 74% pasien yang menerima risedronate.
Apa risiko yang terkait dengan Aclasta?
Sebagian besar efek samping yang terkait dengan Aclasta cenderung terjadi dalam tiga hari pertama setelah infus, menjadi kurang umum dengan infus berulang. Efek samping yang paling umum dengan Aclasta (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah demam. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Aclasta, lihat Package Leaflet.
Aclasta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam zoledronik, bifosfonat lain atau bahan lainnya. Aclasta tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipokalsemia (kadar kalsium rendah dalam darah) atau pada wanita yang sedang hamil atau menyusui.
Mengapa Aclasta disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Aclasta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar ia diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Aclasta
Pada 15 April 2005, Komisi Eropa memberikan Aclasta otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni kepada Novartis Europharm Limited. Setelah lima tahun, otorisasi pemasaran diperbarui untuk lima tahun berikutnya.
EPAR lengkap untuk Aclasta dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Aclasta, baca paket leaflet (disertakan dengan EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2010.
