Untuk apa Ivabradine Accord - Ivabradina digunakan?
Ivabradine Accord adalah obat jantung yang digunakan untuk mengobati gejala angina jangka panjang yang stabil (nyeri dada, rahang, dan punggung yang disebabkan oleh aktivitas fisik) pada orang dewasa dengan penyakit arteri koroner (penyakit jantung yang disebabkan oleh penyumbatan jantung) pembuluh darah memasok miokardium). Obat ini digunakan pada pasien dengan irama jantung normal yang detak jantungnya setidaknya 70 kali per menit. Ini ditunjukkan pada pasien yang tidak dapat menggunakan beta-blocker (jenis obat lain yang digunakan dalam pengobatan angina) atau dalam kombinasi dengan beta-blocker pada pasien yang penyakitnya tidak dikontrol dengan beta-blocker saja.
Ivabradine Accord juga digunakan pada pasien dengan gagal jantung jangka panjang (suatu kondisi di mana jantung tidak dapat memompa cukup darah ke bagian lain dari tubuh) dan detak jantung normal, yang detak jantungnya setidaknya 75 denyut per menit . Ini digunakan dalam kombinasi dengan terapi standar termasuk beta-blocker atau pada pasien yang tidak dapat diobati dengan beta-blocker.
Ivabradine Accord mengandung zat aktif ivabradine. Ini adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Ivabradine Accord mengandung zat aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Procoralan. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Ivabradine Accord - Ivabradina digunakan?
Ivabradine Accord tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 7, 5 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis awal yang disarankan adalah 5 mg dua kali sehari, bersamaan dengan makan; dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini menjadi 7, 5 mg dua kali sehari atau menguranginya menjadi 2, 5 mg (setengah tablet 5 mg) dua kali sehari, tergantung pada detak jantung Anda dan gejala-gejala pasien Anda. Pada subjek berusia di atas 75 tahun, dosis awal yang lebih rendah 2, 5 mg dapat digunakan dua kali sehari. Pengobatan harus dihentikan jika denyut jantung tetap bertahan di bawah 50 denyut per menit atau jika gejala bradikardia (denyut jantung lambat) tetap ada. Dalam pengobatan angina, jika gejalanya menetap dalam waktu tiga bulan setelah memulai pengobatan, pengobatan harus dihentikan. Selain itu, jika obat hanya memiliki efek terbatas pada mengurangi gejala atau mengurangi detak jantung, dokter Anda akan mempertimbangkan untuk menghentikan perawatan Anda.
Bagaimana cara kerja Ivabradine Accord - Ivabradina?
Gejala angina disebabkan oleh suplai darah yang tidak teroksigenasi ke miokardium. Pada angina stabil, gejala-gejala ini terjadi selama aktivitas fisik. Bahan aktif dalam obat Ivabradine Accord, ivabradine, memblokir "arus If" di simpul sinus, "alat pacu jantung" alami yang mengatur detak jantung. Ketika arus ini membeku, detak jantung berkurang, menyebabkan jantung bekerja kurang dan karena itu membutuhkan lebih sedikit darah teroksigenasi. Ivabradine Accord mengurangi atau mencegah gejala angina.
Gejala gagal jantung adalah karena fakta bahwa jumlah darah yang dipompa dari jantung ke tubuh tidak cukup. Dengan mengurangi denyut jantung, Ivabradine Accord mengurangi stres jantung, memperlambat perkembangan gagal jantung dan mengurangi gejalanya.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ivabradine Accord - Ivabradina selama studi?
Studi tentang manfaat dan risiko bahan aktif dalam penggunaan yang disetujui telah dilakukan dengan obat referensi, Procoralan, dan tidak boleh diulang untuk Kesepakatan Ivabradine.
Seperti halnya obat-obatan, perusahaan telah memberikan studi kualitas Ivabradine Accord. Selain itu, ia melakukan penelitian yang menunjukkan "bioekivalensi" -nya dengan obat referensi. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh, sehingga mereka diharapkan memiliki efek yang sama.
Karena Ivabradine Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Ivabradine Accord - Ivabradina?
Karena Ivabradine Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Persetujuan Ivabradine - Ivabradina disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ivabradine Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Procoralan. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Procoralan, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Ivabradine Accord di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ivabradine Accord - Ivabradina yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Ivabradine Accord yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Ivabradine Accord - Ivabradina
Untuk EPAR lengkap dari Ivabradine Accord, kunjungi situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ivabradine Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
