Apa itu Alecensa - Alectinib dan untuk apa itu digunakan?
Alecensa adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan bentuk kanker paru-paru yang disebut kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), ketika penyakit ini telah berkembang dan sebelumnya telah diobati dengan obat antikanker lain yang disebut Xalkori (crizotinib). Obat ini digunakan sendiri dan secara eksklusif jika NSCLC "positif untuk ALK", yaitu jika sel-sel tumor menunjukkan cacat tertentu pada gen yang mengkode protein yang disebut ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Alecensa mengandung bahan aktif alectinib.
Bagaimana Alecensa - Alectinib digunakan?
Alecensa hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Kehadiran cacat genetik yang mempengaruhi ALK (dalam hal ini kita berbicara tentang keadaan "ALK-positif") harus dikonfirmasi sebelum pengobatan dengan metode yang disediakan.
Obat ini tersedia dalam bentuk kapsul (150 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 4 kapsul (600 mg) untuk dikonsumsi dua kali sehari dengan makanan. Jika terjadi efek samping, dokter dapat memutuskan untuk mengurangi dosis atau menghentikan sementara pengobatan. Dalam beberapa kasus, perawatan harus dihentikan secara permanen. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Alecensa - Alectinib?
ALK termasuk dalam keluarga protein yang disebut reseptor tirosin kinase (RTK), yang berkontribusi pada pertumbuhan sel dan pembentukan pembuluh darah baru yang menjamin penyemprotan. Pada pasien-pasien dengan NSKLC-positif-ALK dihasilkan suatu bentuk-abnormal dari ALK yang menstimulasi sel-sel tumor untuk membelah dan tumbuh secara tidak terkendali. Zat aktif dalam Alecensa, alectinib, adalah inhibitor ALK dan bekerja dengan menghalangi aktivitasnya, sehingga mengurangi pertumbuhan dan penyebaran tumor.
Apa manfaat yang ditunjukkan Alecensa - Alectinib selama studi?
Alecensa diperiksa dalam dua studi utama yang melibatkan 225 pasien yang penyakitnya telah berkembang meskipun sudah memakai crizotinib (Xalkori) sebelumnya. Dalam kedua studi, yang masih berlangsung pada saat evaluasi Alecensa, obatnya tidak dibandingkan dengan terapi lain atau plasebo (pengobatan dummy). Respons terhadap pengobatan dievaluasi melalui perolehan citra tubuh dan berdasarkan kriteria standar yang digunakan untuk tumor padat: respons pasien yang tidak ada tanda-tanda keberadaan tumor yang diamati dianggap lengkap.
Dalam satu penelitian, dokter yang merawat menganggap bahwa 52% dari pasien yang diobati dengan Alecensa (35 dari 67) menunjukkan tanggapan lengkap atau sebagian terhadap obat pada saat analisis. Dalam studi kedua, tingkat respons lengkap atau parsial pada saat analisis adalah 51% (62 pasien dari 122). Durasi rata-rata respon adalah 14, 9 bulan pada studi pertama dan 15, 2 bulan pada studi kedua.
Apa risiko yang terkait dengan Alecensa - Alectinib?
Efek samping Alecensa yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 2 dalam 10 orang) adalah sembelit, edema (pembengkakan, termasuk pergelangan kaki, kaki, kelopak mata dan daerah periokular), nyeri otot dan mual. Reaksi serius yang paling umum (yang dapat mempengaruhi 1 atau lebih orang di 100) adalah tes hati abnormal, anemia (kadar rendah sel darah merah), peningkatan kadar kreatin fosfokinase dalam darah (suatu enzim yang ada di otot yang mungkin menunjukkan peningkatan dalam darah saat ini rusak) dan diare.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Alecensa, lihat leaflet paket.
Mengapa Alecensa - Alectinib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Alecensa lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Saat ini, pasien yang penyakitnya berkembang selama atau segera setelah perawatan dengan Xalkori memiliki pilihan pengobatan yang sangat terbatas dan karenanya memiliki kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi tinggi. Bukti yang saat ini tersedia cukup untuk menunjukkan bahwa Alecensa dapat menawarkan keuntungan bagi pasien ini, meskipun data konfirmasi lebih lanjut diharapkan Profil keamanan Alecensa dianggap dapat diterima dan sejalan dengan profil inhibitor ALK lainnya.
Alecensa telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Alecensa?
Karena persetujuan bersyarat dikeluarkan untuk Alecensa, perusahaan yang memasarkannya akan memberikan hasil dari studi perbandingan lebih lanjut antara Alecensa dan Xalkori pada pasien dengan ALK NSCLC positif yang belum pernah diobati sebelumnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Alecensa - Alectinib yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Alecensa yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Alecensa - Alectinib
EPAR lengkap untuk Alecensa dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Alecensa, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
