Apa itu Atryn?
Atryn adalah bubuk untuk menyiapkan solusi untuk infus (menetes ke dalam vena), mengandung zat aktif antithrombin alfa.
Untuk apa Atryn digunakan?
Atryn digunakan pada pasien dengan "defisiensi antitrombin bawaan" (defisiensi bawaan dari protein antitrombin). Ini digunakan pada pasien yang menjalani operasi, dalam pencegahan masalah karena pembentukan gumpalan darah di pembuluh. Atryn biasanya diberikan bersamaan dengan heparin (obat antikoagulan lain).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Atryn digunakan?
Pengobatan dengan Atryn hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam merawat pasien dengan defisiensi antitrombin bawaan. Tujuannya adalah mengembalikan tingkat aktivitas antitrombin yang normal pada periode di mana pasien berisiko pembentukan gumpalan darah. Dokter harus menghitung dosis yang akan diberikan, dengan mempertimbangkan berat pasien dan tingkat aktivitas antitrombinnya.
Infus dosis tinggi pertama berlangsung 15 menit. Ini diikuti oleh infus kontinu, dengan dosis yang lebih rendah, di mana pasien harus dipantau terus menerus, menyesuaikan laju infus, sehingga aktivitas antitrombin setidaknya 80% dari tingkat normal selama durasi pengobatan. Untuk instruksi lebih detail, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Atryn?
Atryn adalah agen antikoagulan. Zat aktif dalam Atryn, antithrombin alfa, adalah salinan protein antithrombin yang secara alami terdapat dalam darah, yang diproduksi oleh "teknik DNA rekombinan". Ini diekstraksi dari susu kambing di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan protein manusia dalam susu sendiri.
Di dalam tubuh, antithrombin memblokir trombin, suatu zat yang memainkan peran sentral dalam proses pembekuan darah. Pasien dengan defisiensi antitrombin kongenital memiliki kadar antitrombin yang rendah dalam darah, yang dapat mengakibatkan berkurangnya kapasitas darah untuk menahan pembekuan. Ini mengarah pada peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di sebagian besar situasi
risiko tinggi. Atryn mengoreksi defisiensi antitrombin, memberikan kontrol sementara terhadap gangguan koagulasi.
Bagaimana Atryn dipelajari?
Sebuah penelitian di Atryn dilakukan pada 14 pasien berusia antara 21 dan 74 tahun, dengan defisiensi antitrombin bawaan dan berisiko pembekuan darah selama operasi (lima pasien) atau melahirkan (sembilan pasien). Studi-studi mengukur jumlah pasien yang mengembangkan trombosis vena dalam (DVT: pembentukan gumpalan darah di vena dalam, biasanya di kaki) hingga 30 hari setelah perawatan. Beberapa pasien dirawat selama penelitian, karena defisiensi antitrombosis bawaan adalah kondisi yang jarang (diperkirakan hanya sekitar 1 orang dari 3.000 hingga 5.000 yang terkena).
Selain itu, Atryn telah digunakan pada lima pasien yang diberi obat sebagai bagian dari "program penggunaan welas asih" (melalui program ini, dokter dapat meminta obat untuk salah satu pasien mereka sebelum diizinkan) .
Apa manfaat yang ditunjukkan Atryn selama studi?
Dalam studi tersebut, dari 13 pasien yang mampu mengevaluasi kemanjuran pengobatan, dua memiliki episode DVT, tetapi hanya satu yang membutuhkan pengobatan. Dalam program penggunaan welas asih tidak ada bekuan darah yang diamati pada pasien yang diberi Atryn. Secara bersamaan, hasilnya menunjukkan keefektifan Atryn dalam mencegah perkembangan bekuan darah pada pasien yang menjalani operasi. Namun, tidak ada informasi yang cukup untuk mengidentifikasi dosis yang paling tepat untuk digunakan selama persalinan.
Apa risiko yang terkait dengan Atryn?
Selama penelitian dengan ATryn, efek samping yang paling umum (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing, sakit kepala, perdarahan (termasuk kehilangan darah di tempat suntikan atau pendarahan setelah operasi), mual dan sekresi luka (pada luka bedah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Atryn, lihat Package Leaflet.
Atryn tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan apa pun, protein kambing atau susu kambing. Karena Atryn adalah protein yang diberikan melalui suntikan, pasien dapat mengembangkan antibodi (protein yang diproduksi oleh tubuh sebagai respons terhadap obat), yang dapat menyebabkan reaksi alergi selama injeksi. Namun, episode ini belum diamati sejauh ini pada pasien yang diobati dengan Atryn.
Mengapa Atryn disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa data yang diberikan oleh perusahaan menunjukkan bahwa Atryn dapat membawa tingkat aktivitas antitrombin ke tingkat yang dapat diterima bila digunakan pada dosis yang disarankan selama operasi. Komite memutuskan bahwa manfaat Atryn lebih besar daripada risikonya untuk profilaksis tromboemboli vena pada pasien yang menjalani operasi dengan defisiensi antitrombin bawaan. Panitia merekomendasikan agar Atryn diberi izin pemasaran.
Atryn disahkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti, karena penyakit ini jarang terjadi, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Atryn. Badan Obat Eropa meninjau setiap tahun informasi baru yang mungkin telah tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Atryn?
Perusahaan yang membuat Atryn akan menyelesaikan penelitian yang saat ini sedang berlangsung untuk secara khusus mengamati penggunaan Atryn selama persalinan pada wanita dengan defisiensi antitrombin bawaan. Selain itu, sebelum masuk ke Negara Anggota Uni Eropa (UE) mana pun, ia akan menyiapkan program untuk memastikan bahwa dokter dapat melaporkan pasien yang dirawat dan memantau perkembangan antibodi terhadap Atryn.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Atryn?
Perusahaan yang membuat Atryn memonitor ketat keamanannya, memberikan perhatian khusus pada pengembangan antibodi.
Informasi lebih lanjut tentang Atryn:
Pada 28 Juli 2006, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Atryn, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah GTC Biotherapeutics UK Limited.
EPAR lengkap untuk Atryn dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
