Untuk apa Gazyvaro - obinutuzumab digunakan?
Gazyvaro adalah obat antikanker yang mengandung zat aktif obinutuzumab . Ini digunakan dalam kombinasi dengan chlorambucil (obat antikanker lain) dalam pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfatik kronis (LLC). CLL adalah kanker limfosit B, sejenis sel darah putih. Gazyvaro digunakan pada pasien dengan CLL yang juga secara simultan menderita kondisi medis lain yang membuat mereka tidak cocok untuk terapi berdasarkan obat yang dikenal sebagai "fludarabine". Karena jumlah pasien dengan CLL rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Gazyvaro ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 10 Oktober 2012.
Bagaimana Gazyvaro - obinutuzumab digunakan?
Gazyvaro hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan perawatan harus diberikan di bawah pengawasan cermat dari dokter yang berpengalaman, di fasilitas dengan peralatan yang cocok untuk mengelola efek samping yang serius. Gazyvaro tersedia sebagai konsentrat untuk solusi untuk infus (menetes ke dalam vena) selama beberapa jam. Pengobatan dengan Gazyvaro mencakup enam siklus masing-masing 28 hari. Hari 1 dari siklus pertama diberikan melalui infus selama empat jam, di bawah pengawasan dokter yang cermat dalam hal reaksi terkait infus, dengan dosis 100 mg. Pada hari ke 2, dosis 900 mg diberikan; namun, jika tidak ada reaksi terkait infus yang berkembang setelah dosis pertama diberikan, dosis kedua ini dapat diberikan pada hari yang sama dengan yang pertama. Selanjutnya, pada hari ke 8 dan 15 dari siklus pertama, dosis 1.000 mg diberikan. Dalam 5 siklus yang tersisa, dosis 1.000 mg diberikan hanya pada hari 1. Pasien juga menerima obat-obatan lain untuk mengurangi risiko mengembangkan reaksi terkait infus dan efek samping lainnya, yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Gazyvaro - obinutuzumab?
Zat aktif dalam Gazyvaro, obinutuzumab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan jenis protein yang dirancang untuk mengenali dan mengikat protein CD20, yang hadir pada permukaan semua limfosit B. Dalam CLL, limfosit B patologis berkembang biak terlalu cepat, mengganti sel-sel normal dari sumsum tulang belakang (tempat di mana sel-sel darah terbentuk), dan tidak dapat berfungsi dengan baik. Dengan mengikat protein CD20 yang ada pada limfosit B pasien CLL, obinutuzumab menyebabkan kematian limfosit abnormal ini. Antibodi monoklonal yang ada di Gazyvaro diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan antibodi.
Apa manfaat yang ditunjukkan Gazyvaro - obinutuzumab selama studi?
Gazyvaro telah terbukti secara signifikan menunda perkembangan CLL pada pasien yang sebelumnya tidak diobati yang menderita kondisi medis lainnya dan oleh karena itu tidak cocok untuk terapi fludarabine. Dalam satu studi utama yang melibatkan 781 pasien, subjek yang diobati dengan Gazyvaro dan chlorambucil hidup rata-rata secara signifikan lebih lama tanpa tanda-tanda perkembangan penyakit dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan chlorambucil saja (masing-masing 26, 7 bulan dibandingkan 11, 1 bulan). Demikian pula, pasien yang diobati dengan Gazyvaro dan chlorambucil hidup secara signifikan lebih lama tanpa perkembangan penyakit daripada mereka yang diobati dengan rituximab (antibodi monoklonal lain) dan chlorambucil (rata-rata 26, 7 bulan dibandingkan dengan 15, 2 bulan).
Apa risiko yang terkait dengan Gazyvaro - obinutuzumab?
Efek samping yang paling umum dengan Gazyvaro (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah reaksi yang berhubungan dengan infus (seperti demam, nyeri, kedinginan dan tekanan darah rendah), neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih), trombositopenia (penurunan jumlah trombosit dalam darah), anemia (penurunan jumlah sel darah merah dalam darah), diare dan pireksia (demam). Efek samping yang serius termasuk sindrom lisis tumor (komplikasi akibat pemecahan sel kanker), masalah jantung dan, sangat jarang, progresif leukukoensefalopati progresif (PML, infeksi otak langka yang biasanya mengarah pada cacat parah atau kematian). Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Gazyvaro - obinutuzumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Gazyvaro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa manfaat Gazyvaro dalam memperpanjang kelangsungan hidup pasien CLL sebelum perkembangan penyakit jelas ditunjukkan. Sedangkan untuk keamanan, profil toksisitas dianggap dapat diterima sehubungan dengan manfaat yang diberikan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Gazyvaro - obinutuzumab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Gazyvaro digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Gazyvaro, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Gazyvaro - obinutuzumab
Pada 23 Juli 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Gazyvaro, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Gazyvaro, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait Gazyvaro tersedia di situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2014.
