Privigen - imunoglobulin normal manusia

Apa itu Privigen?

Privigen adalah solusi untuk infus (menetes ke pembuluh darah). Privigen mengandung zat aktif imunoglobulin normal manusia.

Untuk apa Privigen digunakan?

Privigen digunakan dalam tiga kelompok utama pasien:

pasien berisiko infeksi karena mereka tidak memiliki antibodi yang cukup (protein secara alami ada dalam darah yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya). Pasien-pasien ini memiliki defisiensi antibodi bawaan (sindrom imunodefisiensi primer, PID) serta pasien yang defisiensi antibodinya disebabkan oleh kanker darah (mieloma atau leukemia limfoid kronis) atau anak-anak dengan sindrom imunodefisiensi yang didapat (AIDS), sering mengalami infeksi. Kondisi-kondisi ini disebut sindrom imunodefisiensi dan pengobatan yang ditunjukkan adalah terapi substitusi;
pasien dengan gangguan sistem kekebalan tubuh tertentu. Pasien-pasien ini memiliki kelainan sistem kekebalan (sistem pertahanan tubuh manusia) yang harus diselesaikan. Ini mungkin pasien dengan idiopatik thrombocytopenic purpura (ITP) dengan jumlah trombosit yang tidak mencukupi (komponen darah yang meningkatkan koagulasi) dan berisiko tinggi perdarahan dan pasien dengan penyakit tertentu (sindrom Guillain Barré, penyakit Kawasaki) ); jenis perawatan ini disebut imunomodulasi (pengaturan kekebalan);
pasien yang menjalani transplantasi sumsum tulang.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Privigen digunakan?

Privigen diberikan melalui infus intravena, biasanya oleh dokter atau perawat. Dosis dan frekuensi infus (berapa kali diberikan) tergantung pada penyakit yang sedang dirawat. Dalam terapi penggantian mungkin perlu untuk mengubah dosis berdasarkan respons pasien. Untuk informasi lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk yang termasuk dalam EPAR.

Bagaimana cara kerja Privigen?

Zat aktif dalam Privigen, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat murni yang diekstraksi dari plasma manusia (komponen darah). Pada dasarnya mengandung imunoglobulin G (IgG), yang merupakan jenis antibodi. IgG telah digunakan dalam pengobatan sejak 1980-an dan memiliki spektrum aktivitas yang luas terhadap organisme infeksi. Privigen membantu mengembalikan kadar IgG rendah yang abnormal ke dalam kadar normal. Pada dosis yang lebih tinggi, dapat membantu mengatur sistem kekebalan yang dipengaruhi oleh kelainan dan memodulasi respons kekebalan.

Studi apa yang telah dilakukan pada Privigen?

Karena immunoglobulin normal manusia telah digunakan selama beberapa waktu untuk pengobatan penyakit yang diindikasikan, hanya dua penelitian kecil yang diperlukan untuk mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan Privigen untuk pasien sesuai dengan pedoman yang berlaku.

Dalam studi pertama, Privigen digunakan sebagai terapi pengganti pada 80 pasien dengan PID, dengan pemberian pada interval tiga atau empat minggu. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah infeksi bakteri serius dalam satu tahun pengobatan.

Studi kedua meneliti penggunaan Privigen untuk imunomodulasi pada 57 subjek dengan ITP. Privigen diberikan selama dua hari berturut-turut. Parameter efikasi utama adalah jumlah maksimum trombosit yang diperoleh selama seminggu setelah pemberian Privigen.

Tidak satu pun dari dua studi Privigen dibandingkan dengan perawatan lain.

Apa manfaat yang telah Privigen tunjukkan selama studi?

Dalam studi pertama, pasien memiliki rata-rata 0, 08 infeksi serius dalam satu tahun. Mengingat bahwa nilai ini lebih rendah dari ambang standar infeksi per tahun, ini menunjukkan efektivitas obat dalam terapi substitusi.

Dalam studi kedua, 46 (81%) dari 57 pasien memiliki jumlah trombosit lebih besar dari 50 juta trombosit per mililiter setidaknya satu kali selama penelitian. Ini menegaskan bahwa Privigen efektif dalam imunomodulasi.

Apa risiko yang terkait dengan Privigen?

Efek samping Privigen yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala. Beberapa efek samping paling mungkin terjadi jika infus terjadi dengan kecepatan tinggi, pada pasien dengan kadar imunoglobulin rendah atau pada pasien yang diobati dengan Privigen untuk pertama kalinya atau lama setelah pemberian terakhir. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Privigen, lihat Package Leaflet.

Privigen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin alergi terhadap imunoglobulin manusia normal atau pada bahan lain atau pada pasien yang alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutama jika mereka memiliki defisiensi imunoglobulin A (IgA) dan memiliki antibodi anti-IgA. Privigen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan hiperprolinemia (disfungsi genetik yang menyebabkan kadar asam amino prolin yang tinggi dalam darah).

Mengapa Privigen disetujui?

Di bawah pedoman saat ini, obat-obatan yang telah terbukti efektif pada pasien dengan PID dan pada pasien dengan ITP juga dapat disahkan untuk pengobatan semua jenis defisiensi imun primer serta kasus defisiensi antibodi akibat kanker darah dan AIDS pada anak-anak. Mereka juga dapat diberi wewenang, tanpa perlu melakukan penelitian khusus, untuk perawatan pasien dengan sindrom Guillain Barré, pasien dengan penyakit Kawasaki dan pasien yang akan menjalani transplantasi sumsum tulang.

Oleh karena itu Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Privigen lebih besar daripada risiko terkait untuk pasien yang membutuhkan IgG untuk terapi penggantian, imunomodulasi atau transplantasi sumsum tulang, dan pelepasan yang direkomendasikan dari otorisasi pemasaran produk. Komite merekomendasikan agar Privigen diberikan izin pemasaran.