Untuk apa Scenesse - afamelanotide dan apa gunanya?
Scenesse adalah tanaman yang digunakan untuk mengobati pasien dengan erythropoietic protoporphyria (EPP), penyakit langka yang menyebabkan intoleransi ringan. Pada pasien-pasien dengan EPP, paparan cahaya dapat menyebabkan gejala-gejala seperti nyeri dan pembengkakan pada kulit, yang mencegah mereka dari berada di luar ruangan atau di tempat-tempat dengan cahaya yang intens. Scenesse diindikasikan untuk pencegahan atau pengurangan gejala-gejala ini, untuk memungkinkan pasien untuk hidup lebih normal. Karena jumlah pasien dengan EPP rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Scenesse memenuhi syarat sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 8 Mei 2008. Scenesse mengandung zat aktif afamelanotide .
Bagaimana Scenesse digunakan - afamelanotide?
Scenesse hanya boleh diresepkan oleh dokter spesialis, di pusat-pusat yang disetujui untuk perawatan EPP, dan hanya boleh digunakan oleh para ahli medis yang terlatih dengan baik. Implan Scenesse dimasukkan ke dalam jaringan subkutan pasien setiap 2 bulan sebelum dan selama periode peningkatan paparan sinar matahari, misalnya dari musim semi ke musim gugur. Jumlah implan yang dimasukkan setiap tahun tergantung pada seberapa banyak perlindungan dari sinar matahari diperlukan. itu
Bagaimana cara kerja Scenesse - afamelanotide?
Bahan aktif Scenesse, afamelanotide, mirip dengan hormon dalam tubuh, yang disebut hormon perangsang alfa-melanosit, yang merangsang produksi pigmen cokelat-hitam di kulit. Pigmen ini, yang dikenal sebagai eumelanin, diproduksi selama paparan sinar matahari untuk menghalangi penetrasi cahaya ke dalam sel. Tingkat tinggi zat yang disebut protoporphyrin IX ditemukan dalam tubuh pasien EPP. Protoporphyrin IX adalah fototoksik dan, jika terkena cahaya, menyebabkan reaksi rasa sakit yang diamati pada pasien yang menderita kondisi ini. Dengan merangsang produksi eumelanin di kulit, Scenesse mengurangi penetrasi cahaya melalui kulit, membantu mencegah reaksi menyakitkan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Scenesse - afamelanotide selama penelitian?
Selama penelitian, Scenesse telah terbukti menginduksi peningkatan waktu yang dapat dihabiskan pasien di tempat-tempat yang terpapar sinar matahari. Dalam studi tersebut, di mana 93 pasien dengan EPP berpartisipasi, pasien dirawat dengan Scenesse atau plasebo (pengobatan dummy) untuk jangka waktu lebih dari enam bulan. Dari catatan harian paparan sinar matahari antara 10, 00 dan 18, 00 ditemukan bahwa pasien yang diobati dengan Scenesse menghabiskan rata-rata 116 jam di bawah sinar matahari langsung tanpa mengalami rasa sakit dalam enam bulan penelitian dibandingkan dengan 61 jam pasien dirawat dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Scenesse - afamelanotide?
Efek samping yang paling umum diamati dalam studi dengan Scenesse adalah mual, sakit kepala dan reaksi di lokasi implan (termasuk perubahan warna kulit, rasa sakit dan kemerahan). Reaksi-reaksi ini melibatkan sekitar 1 dari 5 pasien dan umumnya menunjukkan tingkat keparahan yang ringan. Scenesse tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Scenesse, lihat leaflet paket.
Mengapa Scenesse - afamelanotide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Scenesse lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Scenesse menyebabkan peningkatan durasi paparan pasien terhadap sinar matahari langsung tanpa timbulnya rasa sakit. Meskipun peningkatan dalam durasi paparan sinar matahari ini sederhana, dalam memutuskan untuk merekomendasikan otorisasi untuk Scenesse di UE, komite memperhitungkan potensi peningkatan kualitas hidup, permintaan medis yang tidak terpenuhi pada pasien dengan EPP dan efek samping ringan diamati selama terapi singkat dengan obat. Komite juga secara individual berkonsultasi dengan pasien dan para ahli tentang pengalaman mereka dengan Scenesse. Scenesse diotorisasi dalam "keadaan luar biasa" karena itu tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Scenesse karena kelangkaan penyakit. Setiap tahun Badan Obat-obatan Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui sesuai langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Scenesse - afamelanotide yang aman dan efektif?
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Scenesse - afamelanotide?
Karena Scenesse telah diotorisasi dalam keadaan luar biasa, perusahaan yang memasarkan Scenesse akan memberikan data jangka panjang tentang manfaat dan keamanan obat tersebut, yang berasal dari daftar pasien UE yang minum obat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Scenesse - afamelanotide secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Scenesse digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Scenesse, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selanjutnya, perusahaan yang memasarkan Scenesse akan mendistribusikan materi informasi kepada dokter dan menginstruksikan mereka dalam penggunaan obat. Selain itu, dokter akan diberikan informasi tentang pendaftaran UE. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Scenesse - afamelanotide
Pada 22 Desember 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Scenesse, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Scenesse, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait dengan Scenesse tersedia di situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / penunjukan penyakit langka. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2014.
