Apa itu Alimta?
Alimta adalah bubuk yang dibuat menjadi solusi untuk infus (infus). Berisi bahan aktif pemetrexed.
Untuk apa Alimta digunakan?
Alimta diindikasikan untuk perawatan pasien dengan dua jenis kanker paru-paru:
- pleural mesothelioma (tumor membran yang menutupi paru-paru, umumnya disebabkan oleh paparan asbes). Alimta digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) ketika tumor tidak "dapat direseksi" (tidak dapat dihilangkan dengan operasi saja) dan "ganas" (telah menyebar, atau cenderung menyebar dengan mudah, ke orang lain). bagian tubuh). Itu diindikasikan untuk merawat pasien yang sebelumnya tidak menjalani kemoterapi (obat-obatan untuk perawatan tumor);
- "paru-paru non-sel kecil" kanker yang tidak mempengaruhi sel "bersisik" (sel-sel yang melapisi saluran pernapasan). Alimta digunakan ketika tumor "berkembang secara lokal" (sudah mulai menyebar) atau "metastasis" (sudah menyebar ke bagian lain dari tubuh). Ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin untuk mengobati pasien yang belum pernah diobati sebelumnya. Alimta juga diindikasikan untuk merawat pasien yang telah menyelesaikan kursus kemoterapi, atau untuk mempertahankan respon terhadap kemoterapi pertama termasuk obat yang mengandung platinum.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Alimta digunakan?
Alimta hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang memenuhi syarat dalam penggunaan kemoterapi.
Dosis Alimta yang direkomendasikan adalah 500 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat dan tinggi pasien) untuk diberikan melalui infus selama 10 menit sekali setiap tiga minggu. Untuk mengurangi efek samping, pasien harus mengambil kortikosteroid (sejenis obat yang mengurangi peradangan) dan asam folat (sejenis vitamin) dan menerima suntikan vitamin B12 selama perawatan dengan Alimta. Ketika Alimta diberikan dengan cisplatin, pasien harus minum obat "anti-emetik" (untuk mencegah muntah) dan cairan (untuk mencegah dehidrasi) sebelum atau setelah minum cisplatin.
Pengobatan harus ditunda atau ditangguhkan, atau dosis dikurangi, pada pasien dengan perubahan jumlah darah atau efek samping lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Alimta?
Zat aktif dalam Alimta, pemetrexed, adalah obat sitotoksik (obat yang membunuh sel-sel dalam pembelahan aktif, seperti sel kanker) milik kelompok antimetabolit. Di dalam tubuh, pemetrexed diubah menjadi bentuk aktif yang menghambat aktivitas enzim yang terlibat dalam produksi "nukleotida" (unsur penyusun DNA dan RNA, bahan genetik sel). Akibatnya, bentuk aktif dari pemetrexed memperlambat pembentukan DNA dan RNA dan mencegah pembelahan sel. Konversi pemetrexed menjadi bentuk aktif terjadi lebih cepat pada sel tumor daripada yang normal; untuk alasan ini, dalam sel tumor ada konsentrasi yang lebih tinggi dari bentuk aktif obat dan tindakan yang lebih lama. Akibatnya, proliferasi sel tumor berkurang, sedangkan sel normal hanya terpengaruh minimal.
Studi apa yang telah dilakukan di Alimta?
Untuk pengobatan mesothelioma pleura ganas, Alimta terkait dengan cisplatin dibandingkan dengan cisplatin saja dalam sebuah studi utama yang melibatkan 456 pasien yang belum menjalani kemoterapi sebelumnya.
Untuk pengobatan karsinoma sel kecil yang tidak kecil, lanjut secara lokal atau metastatik, Alimta dibandingkan dengan gemcitabine (obat antikanker lain), keduanya dalam kombinasi dengan cisplatin, dalam sebuah penelitian terhadap 1.725 pasien yang telah menjalani kemoterapi sebelumnya. Alimta juga dibandingkan dengan docetaxel (obat antikanker lain) dalam penelitian terhadap 571 pasien yang sebelumnya menerima kemoterapi. Untuk perawatan pemeliharaan, Alimta dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam satu studi utama yang melibatkan 663 pasien yang kankernya tidak memburuk selama kemoterapi berbasis platinum.
Indikator utama efektivitas adalah waktu bertahan hidup pasien dan interval waktu bertahan hidup tanpa memperburuk tumor.
Apa manfaat yang ditunjukkan Alimta selama studi?
Alimta telah meningkatkan periode kelangsungan hidup pasien dengan mesothelioma pleura ganas. Subjek yang diberi Alimta dan cisplatin bertahan selama rata-rata 12, 1 bulan, dibandingkan dengan 9, 3 bulan pada pasien yang menerima cisplatin saja.
Dalam pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil, Alimta terbukti sama efektifnya dengan pembanding, dengan waktu bertahan hidup sekitar 10, 3 bulan pada pasien yang tidak pernah menjalani kemoterapi dan sekitar 8, 1 bulan pada mereka yang sebelumnya pernah mengalami kemoterapi. Dalam studi perawatan pemeliharaan, pasien yang menerima Alimta hidup selama 4, 3 bulan tambahan dari awal perawatan pemeliharaan tanpa memperburuk tumor, dibandingkan dengan 2, 6 bulan untuk mereka yang diobati dengan plasebo. Dalam ketiga penelitian, pasien yang tumornya tidak mempengaruhi sel skuamosa melaporkan waktu hidup yang lebih lama ketika diobati dengan Alimta, bukan pembanding. Sebaliknya, pasien yang kankernya terkena sel skuamosa melaporkan waktu hidup yang lebih pendek ketika diobati dengan Alimta.
Apa risiko yang terkait dengan Alimta?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Alimta (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah pengurangan jumlah neutrofil, granulosit atau leukosit (jenis sel darah putih), penurunan kadar hemoglobin (protein yang terkandung dalam sel darah merah yang membawa 'oksigen dalam tubuh), diare, muntah, stomatitis atau faringitis (radang selaput lendir yang menutupi mulut atau tenggorokan), mual, kehilangan nafsu makan, kelelahan dan ruam atau mengelupas (mengelupas lapisan atas kulit). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Alimta, lihat Leaflet Paket.
Alimta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pemetrexed atau bahan lainnya. Seharusnya tidak digunakan selama menyusui atau pada saat yang sama dengan vaksin demam kuning. Alimta mengubah kesuburan, sehingga pasien (pria dan wanita) yang memakai obat harus menyadari fakta ini.
Mengapa Alimta disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Alimta lebih besar daripada risikonya untuk perawatan kemoterapi pasien yang tidak diobati dengan mesothelioma pleura maligna yang tidak dapat direseksi, dan untuk lini pertama, perawatan dan perawatan kedua baris untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil, lanjut secara lokal atau metastasis, selain dengan histologi terutama sel skuamosa. Komite merekomendasikan agar Alimta diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Alimta
Pada 20 September 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Alimta kepada Eli Lilly Nederland BV, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Otorisasi pemasaran diperbarui pada 20 September 2009.
Untuk EPAR lengkap untuk Alimta, klik di sini .
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009
