Apa itu Ventavis?
Ventavis adalah solusi yang jelas untuk penggunaan inhalasi dengan nebulizer. Ventavis mengandung iloprost bahan aktif.
Untuk apa Ventavis digunakan?
Ventavis digunakan untuk pengobatan pasien dewasa dengan hipertensi paru primer kelas fungsional III, dengan tujuan meningkatkan gejala dan kemampuan untuk berolahraga. Hipertensi pulmonal adalah tekanan tinggi yang tidak normal pada arteri pulmonalis. Istilah "primer" berarti bahwa jantung atau paru-paru tidak terpengaruh oleh penyakit lain yang menyebabkan tekanan darah tinggi, sementara kelas mencerminkan tingkat keparahan penyakit: kelas III melibatkan batasan signifikan aktivitas fisik. Mempertimbangkan rendahnya jumlah pasien yang menderita hipertensi paru primer, penyakit ini jarang terjadi dan Ventavis telah disebut sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk mengobati penyakit langka) pada tanggal 29 Desember 2000. Obat ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ventavis digunakan?
Ventavis diberikan secara inhalasi menggunakan nebulizer (alat khusus yang mengubah larutan menjadi aerosol yang dihirup oleh pasien). Pengobatan dengan Ventavis harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan hipertensi paru. Dosis yang dianjurkan adalah 2, 5 mikrogram atau 5, 0 mikrogram. Pasien harus mulai dengan pengurangan dosis 2, 5 mikrogram untuk inhalasi pertama, diikuti oleh 5, 0 mikrogram untuk yang kedua. Dosis kemudian dapat dikurangi lagi menjadi 2, 5 mikrogram jika pasien tidak dapat mentoleransi dosis yang lebih tinggi. Obat ini diberikan oleh seorang nebuliser yang disebut "dosimetri", yang berhenti secara otomatis setelah dosis yang ditentukan telah diberikan. Dosis harus diberikan enam hingga sembilan kali sehari dan dosisnya lebih rendah jika pasien memiliki masalah hati.
Bagaimana cara kerja Ventavis?
Hipertensi paru adalah penyakit yang melemahkan di mana ada penyempitan yang kuat (penyempitan) pembuluh darah paru-paru, yang menyebabkan tekanan yang sangat tinggi pada pembuluh yang membawa darah dari sisi kanan jantung ke paru-paru. Ventavis adalah formulasi iloprost inhalasi, suatu zat yang sangat mirip dengan prostasiklin, molekul yang terbentuk secara alami yang menyebabkan pelebaran (ekspansi) pembuluh darah. Dengan melebarkan pembuluh darah ini, tekanan darah berkurang dan gejalanya membaik.
Studi apa yang telah dilakukan pada Ventavis?
Ventavis dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam sebuah penelitian yang melibatkan 203 pasien dewasa dengan hipertensi paru stabil di kelas III atau IV, baik primer dan diinduksi oleh penyakit lain. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang menanggapi pengobatan setelah 12 minggu. Yang kami maksudkan adalah kombinasi peningkatan 10% dalam kemampuan untuk berolahraga (dengan mengukur jarak pasien dapat berjalan sambil berjalan 6 menit) dan untuk meningkatkan patologi (pengurangan setidaknya satu kelas) tanpa ada hipertensi paru yang memburuk atau kematian.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ventavis selama studi?
Ventavis menunjukkan kemanjuran yang signifikan lebih baik daripada plasebo: 17% dari pasien yang menggunakan Ventavis menanggapi terapi (17 dari 101), dibandingkan dengan 5% dari pasien yang diobati dengan plasebo (5 dari 102). Namun, mengingat berbagai kelompok pasien dalam penelitian ini, manfaat Vnetvis hanya relevan untuk subjek dengan hipertensi paru primer kelas fungsional III.
Apa risiko yang terkait dengan Ventavis?
Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari satu pasien dalam 10) adalah vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah menyebabkan wajah memerah), hipotensi (tekanan darah rendah) dan batuk. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ventavis, lihat Package Leaflet. Ventavis tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap iloprost atau zat lain apa pun. Ventavis tidak boleh digunakan pada pasien yang berisiko perdarahan, menderita masalah jantung, yang baru-baru ini menderita stroke atau yang menderita hipertensi paru yang disebabkan oleh oklusi atau penyempitan pembuluh darah. Selanjutnya, medicindale tidak boleh diberikan selama kehamilan atau menyusui.
Mengapa Ventavis disetujui?
Meskipun kurangnya data yang tersedia, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Ventavis lebih besar daripada risiko dalam pengobatan pasien dengan hipertensi paru primer di NYHA fungsional kelas III, untuk meningkatkan gejala dan kemampuan berolahraga. Karena itu panitia merekomendasikan Ventavis untuk diberikan izin pemasaran "dalam keadaan luar biasa" karena, karena digunakan untuk mengobati penyakit langka, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lebih rinci tentang obat tersebut. European Medicines Agency (EMEA) meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Ventavis?
Perusahaan yang membuat Ventavis akan melakukan penelitian lain untuk mengumpulkan informasi tentang penggunaan obat jangka panjang.
Informasi lebih lanjut tentang Ventavis
Pada 16 September 2003, Komisi Eropa memberi Ventavis otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Bayer Schering Pharma AG. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 16 September 2008.
Pendaftaran penunjukan Ventavis sebagai produk obat anak yatim tersedia di sini.
Untuk versi EPAR lengkap dari Ventavis, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2008
