Apa itu Optruma?
Optruma adalah obat yang mengandung zat aktif raloxifene hydrochloride. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval putih (60 mg).
Untuk apa Optruma digunakan?
Optruma digunakan untuk pengobatan dan pencegahan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita setelah menopause. Optruma telah terbukti secara signifikan mengurangi fraktur vertebra (tulang belakang), tetapi tidak fraktur femur (pinggul).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Optruma digunakan?
Dosis yang dianjurkan untuk wanita dewasa dan orang tua adalah satu tablet sehari dengan makan atau di antara waktu makan. Umumnya suplemen kalsium dan vitamin D direkomendasikan pada wanita dengan asupan kalsium yang berkurang. Optruma dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang.
Bagaimana cara kerja Optruma?
Osteoporosis muncul ketika tulang baru tidak diproduksi dalam jumlah yang cukup untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah (fraktur). Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause ketika kadar hormon estrogen wanita menurun: estrogen memperlambat degradasi tulang dan membuatnya kurang rentan terhadap patah tulang.
Bahan aktif dalam Optruma, raloxifene, adalah modulator reseptor estrogen selektif (SERM) dan bertindak sebagai agonis reseptor estrogen (zat yang menstimulasi reseptor estrogen) di jaringan tubuh tertentu. Raloxifene memiliki efek yang sama dengan estrogen pada tulang, tetapi tidak memiliki efek pada payudara atau rahim.
Bagaimana Optruma dipelajari?
Optruma telah dipelajari dalam empat studi utama dalam pengobatan dan pencegahan osteoporosis.
Tiga studi pencegahan osteoporosis termasuk 1.764 wanita yang menggunakan Optruma atau plasebo (pengobatan boneka) selama dua tahun. Dalam penelitian ini, kepadatan tulang diukur. Dalam studi keempat, efek dari Optruma dibandingkan dengan orang-orang dari plasebo dalam pengobatan osteoporosis pada 7.705 wanita selama empat tahun. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah wanita yang menderita patah tulang belakang (tulang belakang) selama penelitian.
Apa manfaat yang ditunjukkan Optruma selama studi?
Optruma lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah dan mengobati osteoporosis.
Dalam pencegahan osteoporosis, wanita yang menerima Optruma melaporkan peningkatan 1, 6% dalam kepadatan tulang pinggul dan tulang belakang dalam dua tahun, sementara mereka yang menerima plasebo melaporkan penurunan 0, 8%.
Dalam pengobatan osteoporosis, Optruma lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah patah tulang belakang. Selama periode empat tahun, dibandingkan dengan plasebo, Optruma mengurangi jumlah patah tulang belakang sebesar 46% pada wanita dengan osteoporosis dan sebesar 32% pada wanita dengan osteoporosis yang terkait dengan fraktur. Optruma tidak menunjukkan efek pada fraktur femur.
Apa risiko yang terkait dengan Optruma?
Efek samping yang paling umum dengan Optruma (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah vasodilatasi (hot flushes) dan gejala mirip flu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Optruma, lihat Leaflet Paket.
Optruma tidak boleh digunakan pada wanita yang:
- Saya dapat memiliki anak;
- memiliki, atau pernah mengalami, masalah akibat pembekuan darah, termasuk trombosis vena dalam dan emboli paru (pembekuan darah di paru-paru);
- memiliki penyakit hati, masalah ginjal yang parah, perdarahan uterus yang tidak dapat dijelaskan atau karsinoma endometrium (kanker dinding yang melapisi uterus).
Optruma tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap raloxifene atau bahan lainnya.
Mengapa Optruma disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Optruma telah terbukti efektif dalam pencegahan dan pengobatan osteoporosis, tanpa efek pada payudara atau rahim. Komite memutuskan bahwa manfaat Optruma lebih besar daripada risikonya untuk perawatan dan pencegahan osteoporosis pada wanita pasca-menopause. Komite merekomendasikan agar Optruma diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Optruma:
Pada 5 Agustus 1998, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Eli Lilly Nederland BV untuk otorisasi pemasaran untuk Optruma. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 5 Agustus 2003 dan 5 Agustus 2008.
EPAR lengkap untuk Optruma dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2008.
