Reyataz - atazanavir

Apa itu Reyataz?

Reyataz adalah obat yang mengandung zat aktif atazanavir. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (putih dan biru: 100 mg; biru dan biru: 150 mg; biru buram: 200 mg; merah dan biru: 300 mg) dan sebagai bubuk untuk larutan oral (50 mg per dosis 1, 5 g ).

Untuk apa Reyataz digunakan?

Reyataz adalah obat antivirus. Ini diindikasikan dalam kombinasi dengan ritonavir (obat antivirus lain) dan obat antivirus lainnya untuk mengobati orang dewasa yang terinfeksi virus human immunodeficiency type 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS).

Dokter harus meresepkan Reyataz untuk pasien yang sebelumnya menggunakan obat antivirus untuk infeksi HIV hanya setelah meninjau obat ini dan menilai kemungkinan bahwa virus akan merespons Reyataz. Berdasarkan informasi yang tersedia, tidak ada manfaat yang diharapkan pada pasien di mana obat lain milik kelas yang sama dengan Reyataz (protease inhibitor) tidak bertindak atau berhenti bertindak.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Reyataz digunakan?

Pengobatan dengan Reyataz harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Dosis yang disarankan adalah 300 mg sekali sehari. Setiap dosis harus dipakai bersamaan dengan ritonavir 100mg pada perut penuh. Untuk pasien yang tidak dapat menelan kapsul, bubuk untuk larutan oral dapat digunakan. Reyataz harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati ringan dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati sedang atau berat.

Bagaimana cara kerja Reyataz?

Zat aktif dalam Reyataz, atazanavir, adalah protease inhibitor. Ini memblokir enzim yang disebut protease yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal, sehingga penyebaran infeksi melambat. Ritonavir adalah PI lain yang digunakan sebagai penambah farmakokinetik (atau "penambah"). Ini memperlambat tingkat metabolisme atazanavir, sehingga meningkatkan konsentrasinya dalam darah. Ini memungkinkan dosis atazanavir yang lebih rendah digunakan untuk mencapai efek antivirus yang sama. Diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, Reyataz mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menguranginya

tetap pada level rendah. Reyataz tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.

Bagaimana Reyataz dipelajari?

Kemanjuran Reyataz dievaluasi dalam empat studi utama. Dalam satu penelitian, 883 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (yaitu tidak pernah sebelumnya dirawat karena infeksi HIV) terlibat dan tiga lainnya total 743 pasien yang berpengalaman dengan pengobatan (sebelumnya pernah dirawat karena infeksi HIV) terlibat.

Dalam studi naif pengobatan, kemanjuran Reyataz dibandingkan dengan lopinavir (obat antivirus lain), keduanya diberikan bersamaan dengan ritonavir.

Pada pasien dengan pengalaman pengobatan, dua penelitian pertama membandingkan kemanjuran Reyataz, dipakai dalam kombinasi dengan saquinavir (obat antivirus lain) tetapi tanpa ritonavir, dengan ritonavir dalam kombinasi dengan saquinavir atau lopinavir. Penelitian ketiga membandingkan kemanjuran Reyataz dalam kombinasi dengan ritonavir atau saquinavir dengan lopinavir dalam kombinasi dengan ritonavir pada 358 pasien.

Pasien juga diberi dua nucleoside atau nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI, sejenis obat antivirus) di semua penelitian. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat HIV dalam darah pasien (viral load).

Apa manfaat yang ditunjukkan Reyataz selama studi?

Pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan, Reyataz sama efektifnya dengan lopinavir ketika dipakai bersamaan dengan ritonavir. Pada awal penelitian, viral load pasien adalah sekitar 88 100, tetapi setelah 48 minggu 78% pasien yang diobati dengan Reyataz (343 dari 440) memiliki viral load di bawah 50, melawan 76% dari mereka yang diobati dengan lopinavir (338 dari 443).

Pada pasien dengan pengalaman pengobatan, hasil penelitian pertama tidak dapat diartikan, karena sejumlah besar pasien keluar dari penelitian sebelum batas waktu yang dijadwalkan. Dalam penelitian kedua, kombinasi lopinavir dan ritonavir menghasilkan penurunan viral load yang lebih besar daripada asupan Reyataz tanpa ritonavir setelah 24 minggu. Dalam penelitian ketiga, pasien yang memakai Reyataz atau lopinavir, dalam kombinasi dengan ritonavir, menunjukkan penurunan viral load yang serupa setelah 24 dan 48 minggu; setelah 48 minggu, viral load turun sekitar 99%. Hasil ini tetap tidak berubah setelah 96 minggu.

Apa risiko yang terkait dengan Reyataz?

Efek samping yang paling umum dengan Reyataz (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, ikterus okular (mata menguning), muntah, diare, sakit perut, mual, pencernaan yg terganggu (mulas), ruam, sindrom lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), kelelahan dan penyakit kuning (kulit menguning). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Reyataz, lihat Package Leaflet.

Reyataz tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap atazanavir atau bahan lainnya, atau untuk orang dengan masalah hati sedang hingga berat. Reyataz tidak boleh digunakan pada pasien yang menggunakan obat-obatan berikut:

1. rifampicin (untuk pengobatan TBC);
2. St. John's wort (obat herbal yang digunakan dalam pengobatan depresi);
3. obat yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Reyataz atau ritonavir dan yang berbahaya pada konsentrasi tinggi dalam darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.

Perawatan harus diambil jika Reyataz dikonsumsi bersamaan dengan obat lain. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Seperti obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Reyataz juga berisiko terhadap osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (gejala infeksi yang disebabkan oleh sistem kekebalan yang diaktifkan kembali). Pasien dengan masalah hati mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati ketika diobati dengan Reyataz.

Mengapa Reyataz disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Reyataz lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya. Komite merekomendasikan agar Reyataz diberi izin pemasaran.

Reyataz awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi "keadaan luar biasa" telah dihapus pada 25 Juli 2008.

Informasi lebih lanjut tentang Reyataz

Pada tanggal 2 Maret 2004, Komisi Eropa memberikan Reyataz otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa ke Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 2 Maret 2009.

EPAR lengkap untuk Reyataz dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.