Apa itu Bondenza?
Bondenza adalah obat yang mengandung zat aktif asam ibandronic. Ini ditemukan dalam bentuk tablet lonjong putih (150 mg) dan solusi untuk injeksi (3 mg).
Untuk apa Bondenza digunakan?
Bondenza diindikasikan untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pasca-menopause yang berisiko patah tulang. Meskipun kemanjuran obat dalam mengurangi risiko patah tulang belakang (kolom) telah ditunjukkan oleh beberapa penelitian, kemanjurannya masih harus ditetapkan mengenai risiko patah tulang leher tulang paha.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Bondenza digunakan?
Bondenza dapat diberikan melalui mulut sebagai tablet atau injeksi intravena. Dalam kasus pertama, dosisnya adalah satu tablet per bulan. Tablet harus selalu diminum setelah malam puasa, satu jam sebelum mengambil semua jenis makanan atau minuman, kecuali air, dan dengan segelas air alami. Selama jam minum tablet, pasien tidak boleh berbaring. Untuk injeksi, dosisnya adalah 3 mg setiap tiga bulan.
Pasien yang diobati dengan Bondenza harus menambah makanan mereka dengan vitamin D dan kalsium jika asupan makanan tidak mencukupi. Bondenza tidak direkomendasikan untuk pasien dengan masalah ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja Bondenza?
Osteoporosis muncul ketika tulang baru tidak diproduksi dalam jumlah yang cukup untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause ketika kadar hormon estrogen wanita menurun. Asam Ibandronic, bahan aktif dalam Bondenza, adalah bifosfonat. Menghambat aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk dekomposisi jaringan tulang, sehingga mengurangi kehilangan tulang.
Bagaimana Bondenza dipelajari?
Bondenza telah dipelajari dalam tiga studi utama pada wanita dengan osteoporosis. Dalam studi pertama, Bondenza 2, 5 mg tablet sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada sekitar 3.000 wanita dan jumlah patah tulang yang dilaporkan oleh pasien selama tiga tahun diamati.
Dalam dua penelitian lain, 150 mg tablet bulanan (pada 1.609 pasien) dan injeksi (pada 1.395 pasien) dibandingkan dengan tablet 2, 5 mg setiap hari. Studi telah meneliti perubahan kepadatan tulang di tulang belakang dan di pinggul selama dua tahun.
Perlu dicatat bahwa tablet harian 2, 5 mg yang digunakan dalam penelitian tidak lagi disahkan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Bondenza selama penelitian?
Dalam studi pertama, terapi tablet Bondenza 2, 5 mg setiap hari mengurangi risiko patah tulang belakang sebesar 62% dibandingkan dengan plasebo.
Dua penelitian lain menunjukkan bahwa 150 mg tablet dan suntikan bulanan lebih efektif daripada 2, 5 mg tablet setiap hari dalam meningkatkan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul. Lebih dari dua tahun, kepadatan tulang belakang meningkat 7% dengan tablet bulanan dan 6% dengan injeksi, dibandingkan dengan 5% dengan tablet harian. Kepadatan tulang pinggul meningkat sebesar 4% dengan tablet bulanan dan 3% dengan suntikan, terhadap 2% dengan tablet harian.
Apa risiko yang terkait dengan Bondenza?
Efek samping yang paling umum (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah gastritis (radang lambung), diare, sakit perut, dispepsia (gangguan pencernaan)), mual, gejala seperti flu, kelelahan, nyeri otot dan tulang (nyeri otot dan ke tulang), arthralgia (nyeri sendi), mialgia (nyeri otot) dan kekakuan muskuloskeletal. Dalam kasus sembelit injeksi, sakit kepala dan sakit punggung juga diamati pada 1-10 dari 100 pasien. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Bondenza, lihat paket leaflet.
Bondenza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam ibandronik atau ke salah satu eksipien.
Seharusnya tidak diberikan kepada orang hipokalsemik (dengan kadar kalsium darah rendah).
Pengobatan Bondenza dapat dikaitkan dengan osteonekrosis rahang (keruntuhan tulang pada rahang).
Perlu berhati-hati dalam memberikan obat dalam kasus pasien dengan perawatan gigi yang sedang berlangsung.
Mengapa Bondenza disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Bondenza lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko patah tulang. Panitia merekomendasikan Bondenza agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Bondenza
Pada 23 Februari 2004, Komisi Eropa memberikan Ibandronic Acid Roche, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, izin pemasaran untuk Roche Registration Limited. Pada 18 Agustus 2004, nama obat diubah menjadi Bondenza. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 23 Februari 2009.
Versi lengkap dari Bondenza EPAR dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009.
