Apa itu Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz adalah obat yang mengandung zat aktif asam ibandronic. Ini tersedia dalam bentuk tablet putih (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz adalah "obat generik", yang berarti mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat referensi untuk Ibandronic Acid Sandoz adalah Bondronat.
Untuk apa Ibandronic Acid Sandoz digunakan?
Ibandronic Acid Sandoz digunakan untuk mencegah "peristiwa tulang" (patah tulang atau komplikasi tulang yang memerlukan perawatan) pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang (penyebaran kanker tulang).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ibandronic Acid Sandoz digunakan?
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet harus selalu diminum setelah puasa semalam setidaknya enam jam dan setidaknya 30 menit setelah asupan makanan atau minuman pertama hari itu.
Ibandronic Acid Sandoz harus diambil dengan gelas yang diisi dengan air alami (tetapi bukan mineral) dalam posisi tegak atau duduk; tablet tidak boleh dikunyah, dihisap atau dihancurkan. Selain itu, pasien tidak boleh berbaring dalam satu jam setelah minum tablet.
Bagaimana cara kerja Ibandronic Acid Sandoz?
Zat aktif dalam Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, adalah bifosfonat. Ia bekerja dengan menghalangi aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk memecah jaringan tulang, dan dengan demikian mengurangi kehilangan tulang. Pengurangan ini membantu membuat tulang kurang rentan terhadap kerusakan, dengan keuntungan dalam hal mencegah patah tulang pada pasien kanker dengan metastasis tulang.
Bagaimana Ibandronic Acid Sandoz telah dipelajari?
Karena Ibandronic Acid Sandoz adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi. Bioequivalents didefinisikan sebagai produk obat yang menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Ibandronic Acid Sandoz?
Karena Ibandronic Acid Sandoz adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Ibandronic Acid Sandoz disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ibandronic Acid Sandoz telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Bondronat. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Bondronat, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Panitia merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Ibandronic Acid Sandoz.
Informasi lebih lanjut tentang Ibandronic Acid Sandoz
Pada 26 Juli 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ibandronic Acid Sandoz kepada SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, yang berlaku di seluruh UE. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Ibandronic Acid Sandoz, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2011.
