Apa itu Thymanax?
Thymanax adalah obat yang mengandung zat aktif agomelatine dan tersedia dalam bentuk tablet memanjang oranye-kuning (25 mg).
Untuk apa Thymanax digunakan?
Thymanax digunakan untuk mengobati depresi berat pada orang dewasa. Depresi berat adalah penyakit yang menyebabkan gangguan suasana hati penderitanya yang mengganggu kehidupan sehari-hari. Gejala sering termasuk kesedihan yang mendalam, rasa tidak berharga, kehilangan minat pada kegiatan favorit, gangguan tidur, rasa melambat, perasaan cemas dan perubahan berat badan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Thymanax digunakan?
Dosis Thymanax yang disarankan adalah satu tablet sehari, diminum sebelum tidur, dengan atau tanpa makanan. Jika tidak ada perbaikan dalam gejala setelah dua minggu, dokter dapat meningkatkan dosis menjadi dua tablet yang diminum bersama sebelum tidur. Pasien yang depresi harus dirawat setidaknya selama enam bulan untuk memastikan hilangnya gejala.
Hati pasien harus dipantau dengan melakukan tes darah pada awal pengobatan dan kemudian setelah sekitar 6, 12 dan 24 minggu. Pemeriksaan hati juga harus dilakukan jika ada gejala yang dapat mengindikasikan timbulnya masalah hati. Pengobatan harus dihentikan jika kadar enzim hati abnormal muncul dari tes darah. Dalam hal ini tes darah harus diulang sampai level ini kembali normal.
Karena efek positif Thymanax pada pasien di atas 65 tahun belum terbukti dengan jelas, obat tersebut harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dari kelompok usia ini. Ini juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal yang parah atau sedang. Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati.
Bagaimana cara kerja Thymanax?
Zat aktif dalam Thymanax, agomelatine, adalah antidepresan dan bertindak dalam dua cara: dengan merangsang reseptor MT1 dan MT2, biasanya diaktifkan oleh melatonin, dan dengan memblokir reseptor 5-HT2C, biasanya diaktifkan oleh neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (dikenal juga sebagai "serotonin"). Hal ini diperkirakan menyebabkan peningkatan kadar dopamin dan norepinefrin dalam sel-sel saraf di area otak yang terlibat dalam pengendalian suasana hati. Ini dipercaya bisa membantu meringankan gejala depresi. Thymanax juga dapat digunakan untuk menormalkan fase tidur pasien.
Studi apa yang telah dilakukan pada Thymanax?
Efek Thymanax pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Thymanax dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam lima studi jangka pendek utama yang melibatkan total 1.893 orang dewasa dengan depresi berat. Tiga dari studi termasuk pasien yang diobati dengan antidepresan lain, fluoxetine atau paroxetine, sebagai 'pembanding aktif'. Kelompok pembanding aktif dimasukkan untuk memeriksa kemampuan penelitian untuk mengukur efektivitas obat-obatan dalam mengobati depresi. Parameter kemanjuran utama dari semua lima studi adalah perubahan gejala setelah enam minggu, diukur dengan skala depresi standar, Skala Penilaian Depresi Hamilton (atau HAM-D, skala peringkat depresi Hamilton) . Perusahaan juga mempresentasikan hasil penelitian lebih lanjut yang membandingkan Thymanax dengan sertraline (antidepresan lain).
Dua penelitian utama lainnya membandingkan kemampuan Thymanax dan plasebo untuk mencegah terulangnya gejala pada 706 pasien dengan depresi yang sebelumnya dikontrol dengan Thymanax. Parameter efikasi utama adalah jumlah pasien dengan munculnya kembali gejala dalam 24-26 minggu pengobatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Thymanax selama studi?
Dalam studi jangka pendek, Thymanax lebih efektif daripada plasebo dalam dua studi di mana tidak ada pembanding aktif yang digunakan. Dalam tiga penelitian lain, di mana pembanding aktif digunakan, tidak ada perbedaan dalam skor antara pasien yang diobati dengan Thymanax dan mereka yang diobati dengan plasebo. Namun, dalam dua penelitian ini, tidak ada efek fluoxetine atau paroxetine yang diamati, sehingga sulit untuk menafsirkan hasilnya. Studi tambahan menunjukkan bahwa agomelatine lebih efektif daripada sertraline, dengan perbedaan skor HAM-D 1, 68 setelah enam minggu.
Dalam studi jangka panjang pertama, tidak ada perbedaan antara Thymanax dan plasebo dalam mencegah kekambuhan gejala selama 26 minggu pengobatan. Namun, penelitian kedua menunjukkan bahwa gejala muncul kembali pada 21% pasien yang diobati dengan Thymanax selama 24 minggu (34 dari 165), dibandingkan dengan 41% pasien yang diobati dengan plasebo (72 dari 174).
Apa risiko yang terkait dengan Thymanax?
Efek samping yang paling umum dari Thymanax (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, pusing, kantuk, insomnia, migrain, mual, diare, sembelit, nyeri di perut bagian atas (sakit perut), hiperhidrosis (berlebihan berkeringat), sakit punggung, kelelahan, peningkatan enzim hati dan kecemasan. Sebagian besar efek samping ringan atau sedang dan terjadi dalam dua minggu pertama pengobatan. Beberapa dari mereka mungkin terkait dengan depresi pasien daripada thymanax itu sendiri. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Thymanax, lihat Package Leaflet.
Thymanax tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap agomelatin atau bahan lainnya. Thymanax tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, seperti sirosis (pembentukan bekas luka di hati) atau penyakit hati aktif. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang minum obat yang memperlambat pemecahan Thymanax dalam tubuh, seperti fluvoxamine (antidepresan lain) dan ciprofloxacin (antibiotik).
Thymanax juga tidak boleh digunakan pada pasien usia lanjut dengan demensia.
Mengapa Thymanax disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa manfaat Thymanax dalam mengobati depresi bisa lebih rendah daripada yang terlihat dengan antidepresan lain. Namun, mengingat bahwa obat ini ditandai oleh mode tindakan baru, sejumlah efek samping dan profil keamanan yang berbeda dibandingkan dengan antidepresan yang ada, panitia menyimpulkan bahwa Thymanax bisa menjadi pengobatan yang valid untuk beberapa pasien, pada kondisi sering memeriksa fungsi hati. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Thymanax lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan episode depresi utama.
pada orang dewasa. Panitia telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Thymanax.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Thymanax?
Pada saat pemasaran Thymanax, perusahaan yang memproduksinya akan menyediakan materi pelatihan bagi mereka yang meresepkannya. Bahan-bahan ini akan menggambarkan keamanan obat, khususnya efek yang mungkin pada hati dan interaksi dengan obat lain.
Informasi lebih lanjut tentang Thymanax:
Pada 19 Februari 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk Thymanax, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Servier (Ireland) Industries Ltd.
Untuk Thymanax versi EPAR lengkap, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.
