Kiovig - imunoglobulin manusia normal

Apa itu Kiovig?

Kiovig adalah solusi yang harus diberikan melalui infus (menetes ke pembuluh darah). Kiovig mengandung zat aktif imunoglobulin normal manusia.

Untuk apa Kiovig digunakan?

Kiovig digunakan dalam tiga kelompok utama pasien:

Pasien berisiko infeksi karena mereka tidak memiliki antibodi yang cukup (protein secara alami ada dalam darah yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya). Pasien-pasien ini mungkin individu dengan defisiensi antibodi bawaan (sindrom imunodefisiensi primer - PID). Ini juga termasuk orang-orang yang kekurangan antibodi disebabkan oleh tumor darah (myeloma atau leukemia limfoid kronis) atau anak-anak yang lahir dengan sindrom imunodefisiensi didapat (AIDS) dan sering mengalami infeksi. Kondisi ini disebut "sindrom imunodefisiensi" dan pengobatan disebut sebagai "terapi substitusi".
Penderita penyakit kekebalan tertentu. Pasien-pasien ini memiliki kelainan pada sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan tubuh manusia harus diatur). Mereka termasuk pasien dengan idiom trombositopenik purpura (ITP) yang tidak memiliki cukup trombosit (komponen darah yang berkontribusi terhadap koagulasi) dan yang berisiko tinggi perdarahan atau pasien dengan penyakit tertentu (sindrom Guillain-Barré atau penyakit Kawasaki) . Jenis perawatan ini disebut "imunomodulasi" (pengaturan kekebalan).
Pasien yang telah menjalani transplantasi sumsum tulang.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Kiovig digunakan?

Kiovig biasanya diberikan oleh dokter atau perawat sebagai infus intravena. Dosis dan frekuensi infus tergantung pada penyakit yang sedang dirawat. Dalam terapi penggantian, dosis dapat disesuaikan berdasarkan respons pasien. Kiovig dapat diencerkan sebelum digunakan. Untuk lebih jelasnya baca ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Kiovig?

Zat aktif dalam Kiovig, imunoglobulin manusia normal, adalah protein yang sangat murni yang diekstraksi dari plasma manusia (komponen darah). Ini mengandung imunoglobulin G (IgG), yang merupakan jenis antibodi. IgG telah digunakan dalam pengobatan sejak 1980-an dan memiliki spektrum aktivitas yang luas terhadap organisme yang dapat menyebabkan infeksi. Kiovig membantu mengembalikan kadar IgG rendah yang abnormal ke dalam kadar normal. Dalam dosis yang lebih tinggi, Kiovig dapat membantu mengatur sistem kekebalan yang dipengaruhi oleh kelainan dan memodulasi respons imun.

Studi apa yang telah dilakukan pada Kiovig?

Immuniglobulin manusia telah digunakan selama beberapa waktu untuk mengobati penyakit-penyakit ini dan menurut pedoman saat ini hanya diperlukan dua studi kecil untuk menetapkan kemanjuran dan keamanan Kiovig pada pasien.

Dalam studi pertama, Kiovig digunakan sebagai terapi penggantian pada pasien dengan PID dengan tingkat imunoglobulin yang sangat rendah atau nol (22 pasien). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah infeksi bakteri serius dan jumlah antibiotik yang digunakan.

Studi kedua meneliti penggunaan Kiovig untuk imunomodulasi pada 23 subyek dengan ITP. Ukuran utama efektivitas adalah peningkatan trombosit.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Kiovig selama studi?

Dalam studi pertama, Kiovig terbukti seefisien pengobatan standar dalam mencegah infeksi dan mengurangi penggunaan antibiotik. Dalam studi kedua, Kiovig efektif dalam meningkatkan jumlah trombosit.

Apa risiko yang terkait dengan Kiovig?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Kiovig adalah sakit kepala dan demam (lebih dari 1 dalam 10 pasien). Kadang-kadang ada efek samping yang terjadi ketika tingkat infus yang tinggi digunakan, pada pasien dengan tingkat imunoglobulin rendah, atau pada pasien yang belum pernah diberi Kiovig atau untuk waktu yang lama. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kiovig, lihat Leaflet Paket.

Kiovig tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap imunoglobulin manusia normal atau bahan lainnya, atau pada pasien yang alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutama ketika mereka memiliki defisiensi (kadar sangat rendah) dari imunoglobulin A ( IgA) dan memiliki antibodi terhadap IgA.

Mengapa Kiovig disetujui?

Menurut arahan saat ini, obat-obatan yang telah terbukti efektif pada pasien dengan PID dan pada pasien ITP, dapat disetujui untuk mengobati semua jenis imunodefisiensi primer serta tingkat antibodi yang rendah akibat kanker darah dan AIDS pada anak-anak. . Mereka juga dapat disetujui untuk perawatan pasien dengan sindrom Guillain-Barré, penyakit Kawasaki dan pasien yang sumsum tulangnya perlu ditransplantasikan, tanpa memerlukan penelitian khusus untuk penyakit ini.

Oleh karena itu, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Kiovig lebih besar daripada risiko untuk pasien yang memerlukan IgG untuk terapi penggantian, imunomodulasi atau transplantasi sumsum tulang. Komite merekomendasikan agar Kiovig diberi izin pemasaran.