Apa itu Zerene?
Zerene adalah obat yang mengandung zat aktif zaleplon. Ini tersedia dalam kapsul (putih dan coklat: 5 mg; putih: 10 mg).
Untuk apa Zerene digunakan?
Zerene diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan insomnia yang sulit tidur. itu diresepkan hanya ketika gangguan tersebut parah, melemahkan atau karena masalah yang sangat serius.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zerene digunakan?
Pengobatan dengan Zerene harus sesingkat mungkin dan tidak boleh lebih dari dua minggu.
Zerene harus diminum segera sebelum tidur, atau nanti jika pasien sulit tidur. Dosis yang disarankan adalah 10 mg, tetapi dalam kasus pasien usia lanjut atau mereka yang memiliki masalah hati ringan atau sedang, harus dikurangi menjadi 5 mg.
Total dosis harian Zerene tidak boleh melebihi 10 mg. Jangan minum dosis kedua pada malam yang sama. Anda tidak boleh makan apa pun selama atau sesaat sebelum mengambil Zerene, karena makanan dapat mengurangi efek obat. Zerene tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak atau pasien yang memiliki masalah parah dengan hati atau ginjal mereka. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Zerene?
Zat aktif di Zerene, zaleplon, milik kelas obat-obatan yang terkait dengan benzodiazepin. Zalepon secara kimia berbeda dari benzodiazepin, tetapi bekerja pada reseptor yang sama di otak. Ini adalah agonis reseptor asam gamma-aminobutyric (GABA), yang berarti bahwa ia berikatan dengan reseptor neurotransmitter GABA dan mengaktifkannya. Neurotransmitter, seperti GABA, adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Di otak, GABA membantu mendorong tidur. Dengan mengaktifkan reseptornya, zaleplon meningkatkan efek GABA, yang mempromosikan tidur.
Bubuk yang terkandung dalam kapsul Zerene diwarnai dengan pewarna biru yang sangat intens untuk mencegah obat agar tidak sengaja diberikan kepada seseorang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zerene?
Zerene telah diperiksa dalam total 14 studi, melibatkan sekitar 3.500 pasien dewasa dan lanjut usia. Lima dari penelitian ini adalah komparatif: Zerene dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan zolpidem atau triazolam (obat lain yang digunakan untuk mengobati insomnia). Studi utama berlangsung antara dua dan empat minggu. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang diperlukan untuk tertidur. Waktu yang dihabiskan untuk tidur dan karakteristik tidur juga diamati dalam beberapa penelitian.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zerene selama studi?
Waktu yang dibutuhkan untuk tertidur lebih pendek pada orang dewasa yang diobati dengan Zerene 10 mg dan efeknya bertahan hingga empat minggu.
Pada pasien usia lanjut, waktu yang diperlukan untuk tertidur sering berkurang dengan Zerene 5 mg dan selalu menurun dengan Zerene 10 mg dibandingkan dengan plasebo, dalam studi yang berlangsung dua minggu. Zerene 10 mg terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk tertidur dan meningkatkan durasi tidur selama paruh pertama malam.
Dalam studi di mana durasi berbagai fase tidur diukur, Zerene tidak mengubah karakteristik tidur.
Apa risiko yang terkait dengan Zerene?
Efek samping yang paling sering terjadi pada Zerene (terlihat pada 1-10 pasien dalam 100) adalah amnesia (kehilangan ingatan), paresthesia (sensasi yang tidak biasa, seperti kesemutan), mengantuk dan dismenore (menstruasi yang menyakitkan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zerene, lihat Package Leaflet.
Zerene tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zaleplon atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah, sindrom apnea tidur (gangguan pernapasan yang sering terjadi selama tidur), miastenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot) atau kekurangan pernapasan yang parah (gangguan pernapasan) atau pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Mengapa Zerene disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Zerene lebih besar daripada risikonya dalam perawatan pasien yang menderita insomnia yang mengalami kesulitan tidur, ketika gangguan parah, melemahkan atau karena masalah yang sangat serius. Komite merekomendasikan agar Zerene diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Zerene:
Pada 12 Maret 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Zerene, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 12 Maret 2004 dan 12 Maret 2009. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Meda AB.
EPAR lengkap untuk Zerene dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
