Apa itu Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler adalah obat yang mengandung zat aktif indacaterol. Ini tersedia sebagai kapsul yang mengandung bubuk untuk inhalasi (150 dan 300 mikrogram).
Untuk apa Oslif Breezhaler digunakan?
Oslif Breezhaler digunakan untuk menjaga saluran udara terbuka pada orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan alveoli di dalam paru-paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernafas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Oslif Breezhaler digunakan?
Kapsul Oslif Breezhaler hanya boleh digunakan dengan inhaler Oslif Breezhaler dan tidak boleh ditelan. Untuk mengambil dosis, pasien harus memasukkan kapsul ke inhaler dengan menghirup bubuk melalui mulut.
Dosis yang disarankan adalah 150 mikrogram kapsul sekali sehari, pada waktu yang sama setiap hari. Dalam kasus COPD parah, dosis 300 mikrogram dapat digunakan, tetapi hanya atas instruksi dokter.
Bagaimana cara kerja Oslif Breezhaler?
Zat aktif dalam Oslif Breezhaler, indacaterol, adalah agonis reseptor adrenergik beta-2.
Ia bekerja dengan mengikuti reseptor beta-2 yang terletak di sel-sel otot banyak organ dan menyebabkan relaksasi otot. Ketika Oslif Breezhaler dihirup, indacaterol mencapai reseptor di saluran udara dengan mengaktifkannya. Ini menyebabkan otot-otot saluran udara rileks, membantu menjaga jalan napas tetap terbuka dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Oslif Breezhaler?
Efek dari Oslif Breezhaler diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari di
manusia
Dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien dengan COPD, Oslif Breezhaler, dalam dosis yang berbeda, dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), tiotropium atau formoterol (obat inhalasi lain yang digunakan untuk pengobatan COPD). Ukuran utama efektivitas adalah bagaimana Oslif Breezhaler meningkat, dibandingkan dengan plasebo, volume ekspirasi paksa pasien (FEV1) setelah 12 minggu.
FEV1 adalah jumlah udara maksimum yang bisa dihembuskan seseorang dalam sedetik.
Apa manfaat yang ditunjukkan Oslif Breezhaler selama studi?
Oslif Breezhaler lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan aktivitas paru pada pasien PPOK. Rata-rata, peningkatan FEV1 pada pasien yang menerima Oslif Breezhaler adalah 150-190 ml, sedangkan pada pasien yang menggunakan plasebo, FEV1 berubah antara - 10 ml dan + 20 ml. Secara umum, efek dari dosis 150 dan 300 mikrogram dari Oslif Breezhaler adalah serupa, walaupun hasilnya menunjukkan bahwa dosis 300 mikrogram dapat membawa bantuan yang lebih besar kepada pasien yang penyakitnya lebih parah.
Apa risiko yang terkait dengan Oslif Breezhaler?
Dalam kebanyakan kasus efek samping yang terkait dengan Oslif Breezhaler (terlihat pada 1-10 pasien dalam 100) adalah nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis (radang sinus paranasal), diabetes mellitus dan hiperglikemia (kadar gula darah tinggi), sakit kepala, penyakit jantung iskemik (penyakit jantung yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi), batuk, nyeri laringofaringeal (tenggorokan), rhinorrhea (pilek), kemacetan saluran pernapasan (penyumbatan saluran) aerial), kejang otot (kram) dan edema perifer (pembengkakan, terutama pada pergelangan kaki dan kaki). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Oslif Breezhaler, lihat Leaflet Paket. Oslif Breezhaler tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap indacaterol, laktosa atau bahan lainnya.
Mengapa Oslif Breezhaler disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Oslif Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Oslif Breezhaler diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Oslif Breezhaler
Pada 30 November 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh UE ke Oslif Breezhaler kepada Novartis Europharm Limited.
Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Oslif Breezhaler dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
