(bebas diterjemahkan dari teks dalam bahasa Inggris)
Apa itu obat biologis?
Obat biologis adalah obat yang mengandung zat aktif yang diproduksi oleh atau dari organisme hidup. Insulin, misalnya, sebenarnya adalah obat biologis, karena saat ini disintesis oleh organisme hidup (seperti jamur atau bakteri), yang berkat teknik rekombinasi genetik mengekspresikan DNA yang diperlukan untuk sintesis ini. hormon.
Apa itu obat biosimilar?
Obat biosimilar adalah obat yang mengandung bahan aktif yang sangat mirip dengan yang menandai obat biologis yang telah diizinkan untuk diperdagangkan oleh lembaga yang kompeten di lapangan. Untuk alasan ini, secara umum, kedua obat digunakan pada dosis yang sama untuk mengobati penyakit yang sama. Bahan-bahannya mirip, jika tidak identik, seperti nama bahan aktifnya.
Terlepas dari semua kesamaan ini, keputusan untuk mengambil satu atau obat lain sepenuhnya dan eksklusif terserah dokter; bahkan mungkin ada beberapa indikasi dan efek samping yang sedikit berbeda, yang membuatnya lebih tepat untuk menggunakan satu obat daripada yang lain.
Pada kriteria apa otorisasi pemasaran untuk obat berbasis biosimilar?
Seperti semua obat-obatan, obat biosimilar juga memerlukan izin pemasaran sebelum dapat dibeli. Otorisasi ini dikeluarkan oleh badan yang bersaing, seperti EMEA, yang harus dievaluasi serangkaian penelitian mengenai kemanjuran, keamanan dan kualitas obat.
Obat-obatan inovatif dilindungi dari persaingan untuk jangka waktu tertentu. Setelah periode waktu ini, perusahaan farmasi lain dapat memperoleh izin pemasaran untuk obat biosimilar.
Bagaimana obat biosimilar dievaluasi?
Mengingat bahwa pada saat biosimilars dapat dipasarkan, referensi obat biologis telah digunakan selama beberapa tahun, ada sejumlah studi dan informasi penting dalam hal ini. Oleh karena itu tidak perlu untuk prosedur evaluasi lebih lanjut dan begitu lama, bahkan jika legislatif dalam hal ini memerlukan serangkaian studi yang secara tegas menunjukkan tidak adanya perbedaan yang signifikan mengenai kemanjuran dan keamanan dalam penggunaan. Selanjutnya, jika indikasi terapeutik berbeda, kemanjuran dan keamanan penggunaan obat biosimilar juga harus ditunjukkan dengan mengacu pada gangguan atau penyakit baru yang dimaksudkan untuk diobati.
Selain penelitian yang ketat ini, badan yang kompeten di bidang tersebut mensyaratkan bahwa obat biosimilar diproduksi dengan menghormati standar kualitas yang sama seperti untuk semua obat lain. Jelas juga dalam hal ini tidak ada kekurangan pemeriksaan yang akurat dan berkala pada kepatuhan terhadap hukum yang berlaku pada subjek.
Bagaimana keamanan obat biosimilar dipantau?
Keamanan semua obat-obatan, termasuk yang serupa, terus dipantau dengan cermat bahkan setelah otorisasi untuk berdagang. Undang-undang, khususnya, mengharuskan setiap perusahaan farmasi memiliki sistem untuk memantau keamanan obat-obatan baru yang dijual, termasuk respons imunologis apa pun (kemungkinan gejala alergi). Jelas, bahkan dalam kasus ini, badan yang kompeten memeriksa bahwa sistem pemantauan ini sesuai dengan standar yang disyaratkan oleh undang-undang saat ini.
