Ecalta - anidulafungina

Apa itu Ecalta?

Ecalta hadir dalam bentuk bubuk untuk larutan infus (menetes ke dalam vena), tersedia dengan atau tanpa pelarut, dan didasarkan pada bahan aktif anidulafungin.

Untuk apa Ecalta digunakan?

Ecalta digunakan untuk mengobati kandidiasis invasif (sejenis infeksi jamur yang disebabkan oleh ragi, yang disebut Candida ). Istilah "invasif" menunjukkan bahwa jamur telah menyebar ke dalam darah. Ecalta hanya digunakan pada orang dewasa non-neutropenia (yang tidak memiliki tingkat neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Ecalta digunakan?

Perawatan dengan Ecalta harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati infeksi jamur invasif.

Ecalta diberikan dengan dosis awal 200 mg pada hari pertama, diikuti oleh 100 mg sehari dimulai pada hari kedua. Untuk menghindari efek samping, Ecalta hanya boleh diberikan sebagai infus pada tingkat maksimum 1, 1 mg per menit: ini berarti sekitar tiga jam untuk infus awal dan satu setengah jam untuk infus berikutnya. Durasi perawatan tergantung pada respon pasien. Secara umum, pengobatan harus dilanjutkan untuk setidaknya dua minggu setelah deteksi terakhir jamur dalam darah pasien.

Bagaimana cara Ecalta bekerja?

Bahan aktif Ecalta, anidulafungin, adalah obat antijamur, yang termasuk dalam kelompok "echinocandins". Ini bekerja dengan mengganggu produksi komponen dinding sel jamur yang disebut 1, 3-β-D-glukan, yang diperlukan agar jamur dapat terus hidup dan tumbuh. Sel-sel jamur yang diobati dengan Ecalta memiliki dinding sel yang tidak lengkap atau rusak, yang membuatnya rapuh dan tidak dapat tumbuh. Daftar jamur di mana Ecalta aktif dapat dikonsultasikan dalam ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana Ecalta dipelajari?

Ecalta dievaluasi dalam studi utama yang melibatkan 261 pasien dengan kandidiasis invasif. Efek Ecalta telah dibandingkan dengan flukonazol (obat antijamur lain). Kedua obat diberikan secara infus selama 14 hingga 42 hari. Parameter utama untuk menentukan kemanjuran didasarkan pada jumlah pasien yang menanggapi pengobatan, terdeteksi pada akhir yang sama. Tanggapan didefinisikan sebagai perbaikan yang signifikan atau lengkap dalam gejala, tanpa perlu pengobatan antijamur lebih lanjut dan tanpa jejak Candida dalam sampel pasien.

Apa manfaat yang ditunjukkan Ecalta selama studi?

Ecalta lebih efektif daripada flukonazol dalam mengobati kandidiasis invasif. Pada akhir terapi, 76% pasien yang diobati dengan Ecalta (96 dari 127) menanggapi pengobatan, dibandingkan dengan 60% pasien yang diobati dengan flukonazol (71 dari 118).

Apa risiko yang terkait dengan Ecalta?

Efek samping yang paling umum terlihat pada Ecalta (1-10 pasien dalam 100 yang diobati) adalah koagulopati (masalah pembekuan darah), kejang, sakit kepala, diare, muntah, mual, peningkatan kadar kreatinin (penanda masalah ginjal), ruam darah, gatal, hipokalemia (kadar kalium darah rendah), kemerahan (kemerahan pada kulit) dan peningkatan kadar alanin aminotransferase dalam darah, alkali fosfatase, aspartat aminotransferase, bilirubin dan gamma-glutamyltransferase (marker) masalah hati). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ecalta, lihat Leaflet Paket.

Ecalta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap anidulafungin, pada komponen lain mana pun atau pada obat lain dari kelas echinocandin.

Jika versi obat yang didistribusikan dengan pelarut digunakan, infus mengandung alkohol dalam jumlah yang mirip dengan segelas kecil anggur atau bir. Ini harus dipertimbangkan jika obat diberikan kepada pasien seperti wanita hamil, pecandu alkohol atau pasien dengan penyakit hati. Jika versi Ecalta tanpa pelarut digunakan, bubuk harus dilarutkan dalam air dan infus yang dihasilkan tidak mengandung alkohol.

Karena Ecalta dapat mempengaruhi hati, pasien yang menunjukkan tanda-tanda masalah hati selama perawatan harus dipantau secara ketat.

Mengapa Ecalta disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Ecalta lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan kandidiasis invasif pada pasien dewasa non-neutropenia.

Namun, panitia mencatat bahwa studi Ecalta utama mencakup jumlah pasien neutropenia yang tidak mencukupi untuk menunjukkan kemanjuran obat dalam kelompok ini. Dia juga mencatat bahwa Ecalta telah dipelajari terutama pada pasien dengan kandidemia (adanya Candida dalam darah) dan hanya pada sejumlah kecil pasien dengan infeksi jaringan dalam atau abses. Karena itu panitia merekomendasikan agar Ecalta diberikan izin pemasaran.