Torisel - temsirolimus

Apa itu Torisel?

Torisel adalah konsentrat dan pengencer untuk mendapatkan larutan infus (tetesan ke dalam vena) yang mengandung zat aktif temsirolimus.

Untuk apa Torisel digunakan?

Torisel diindikasikan untuk perawatan pasien dengan jenis karsinoma berikut:

karsinoma sel ginjal lanjut (sejenis kanker ginjal). "Tingkat lanjut" berarti kanker sudah mulai menyebar;
limfoma sel mantel (karsinoma agresif dari jenis sel darah putih yang disebut B-limfosit). Torisel digunakan pada pasien dewasa yang limfomanya kambuh setelah perawatan sebelumnya atau yang belum menanggapi perawatan lain.

Karena jumlah pasien dengan karsinoma sel ginjal atau limfoma sel mantel berkurang. Penyakit ini dianggap "langka" dan Torisel ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 6 April 2006 (untuk karsinoma sel ginjal) dan 6 November 2006 (untuk limfoma sel mantel) .

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Torisel digunakan?

Torisel harus diberikan di bawah pengawasan seorang dokter yang memiliki pengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker.

Untuk karsinoma sel ginjal, dosis yang dianjurkan adalah 25 mg seminggu sekali. Untuk limfoma sel mantel, dosisnya adalah 175 mg seminggu sekali selama tiga minggu, diikuti dengan dosis mingguan 75 mg.

Torisel diberikan sebagai infus yang berlangsung 30-60 menit. Sekitar 30 menit sebelum dimulainya setiap dosis Torisel, pasien harus dirawat dengan antihistamin untuk mencegah reaksi alergi. Pengobatan dengan Torisel harus dilanjutkan sampai pasien berhenti mengambil manfaat dari obat atau sampai terjadi efek samping yang tidak dapat diterima. Manajemen efek ini mungkin memerlukan penghentian atau pengurangan dosis.

Bagaimana cara kerja Torisel?

Zat aktif dalam Torisel, temsirolimus, adalah obat antikanker yang bekerja dengan memblokir protein yang disebut "target rapamycin pada mamalia" (mTOR). Dalam organisme itu, temsirolimus

mengikat protein yang ada dalam sel membentuk "kompleks". Kompleks ini menghambat aktivitas mTOR. Karena mTOR terlibat dalam kontrol pembelahan sel, Torisel menyebabkan penghentian pembelahan sel kanker, memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor.

Studi apa yang telah dilakukan pada Torisel?

Mengenai karsinoma sel ginjal lanjut, efek Torisel dianalisis dalam penelitian utama yang melibatkan 626 pasien dengan prognosis buruk. Studi ini membandingkan kemanjuran dosis 25 mg Torisel yang diberikan seminggu sekali dengan interferon alfa (obat antikanker lain) dan dengan efektivitas kombinasi 15 mg Torisel seminggu sekali dalam kombinasi dengan interferon alfa. Ukuran utama efektivitas adalah waktu bertahan hidup pasien.

Mengenai limfoma sel mantel, Torisel telah diteliti pada 162 pasien yang penyakitnya kambuh setelah perawatan sebelumnya atau yang tidak menanggapi perawatan lain. Setiap pasien menerima satu atau dua dosis Torisel, atau pengobatan alternatif yang paling tepat yang dipilih oleh peneliti dari daftar obat-obatan yang biasa digunakan untuk mengobati kanker jenis ini, seperti gemcitabine dan fludarabine. Ukuran utama efektivitas adalah waktu berkembangnya penyakit.

Apa manfaat yang ditunjukkan Torisel selama studi?

Torisel lebih efektif daripada perawatan komparatif untuk kedua jenis kanker.

Sehubungan dengan karsinoma sel ginjal lanjut, pasien yang menerima Torisel sebagai monoterapi bertahan rata-rata 10, 9 bulan dibandingkan dengan rata-rata 7, 3 bulan pada subyek yang diobati dengan interferon alfa saja. Subjek yang diobati dengan dosis terendah Torisel yang terkait dengan interferon alfa bertahan selama periode rata-rata yang sama (8, 4 bulan) pada pasien yang diobati dengan interferon alfa saja.

Mengenai limfoma sel mantel, pasien yang diobati dengan dosis Torisel yang disetujui bertahan rata-rata 4, 8 bulan sebelum perkembangan penyakit, dibandingkan dengan rata-rata 1, 9 bulan subyek yang diobati dengan pengobatan yang dipilih oleh peneliti. .

Apa risiko yang terkait dengan Torisel?

Efek samping yang paling umum dengan Torisel (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi bakteri dan virus, pneumonia (infeksi paru-paru), infeksi saluran kemih (infeksi pada alat pembawa urin), faringitis (nyeri tenggorokan), infeksi saluran pernapasan atas (pilek), rinitis (tersumbat dan pilek), trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah dalam darah), anemia (penurunan jumlah sel darah merah dalam darah), neutropenia (jumlah neutrofil yang rendah, jenis sel darah putih dalam darah), leukopenia (jumlah rendah sel darah putih dalam darah), limfopenia (tingkat rendah limfosit, sejenis sel darah putih dalam darah), hipokalemia (kadar kalium rendah), kehilangan nafsu makan, hiperglikemia (kadar tinggi) gula darah), diabetes, hiperkolesterolemia (kadar kolesterol tinggi dalam darah), hiperlipemia (kadar lemak tinggi dalam darah), insomnia, kegelisahan, dysgeusia (distorsi rasa), dyspnoea (kesulitan pirare), epistaksis (mimisan), batuk, sakit perut (sakit perut), muntah, stomatitis (radang dinding mulut), diare, mual, ruam, gatal, jerawat, masalah kuku, kekeringan kulit, mal nyeri punggung, artralgia (nyeri sendi), mialgia (nyeri otot), edema (pembengkakan), asthenia (kelemahan), nyeri, pireksia (demam), mucositis (radang permukaan basah tubuh), nyeri dada, menggigil dan meningkat kadar kreatinin darah (penanda gangguan ginjal). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Torisel, lihat Package Leaflet.

Torisel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap temsirolimus, metabolitnya (zat yang dihasilkan oleh degradasinya) termasuk sirolimus (obat yang digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi ginjal), polisorbat 80 atau yang lainnya dari komponen obat lainnya. Torisel tidak boleh digunakan pada pasien dengan limfoma sel mantel dengan gangguan hati sedang sampai berat.

Mengapa Torisel disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Torisel lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut yang menghadirkan setidaknya tiga dari enam faktor risiko prognostik serta untuk pengobatan. dari pasien dewasa dengan limfoma sel mantel berulang dan / atau refraktori.

Panitia merekomendasikan agar Torisel diberikan izin pemasaran.