Apa itu NovoMix?
NovoMix mencakup serangkaian suspensi yang dapat disuntikkan, tersedia dalam kartrid atau dalam pena yang sudah diisi sebelumnya. NovoMix mengandung zat aktif insulin aspart 100 unit (U) per mililiter dalam rasio berikut:
• NovoMix 30: 30% aspart insulin larut (aksi cepat) dan 70% aspart insulin terkristalisasi (aksi berkepanjangan);
• NovoMix 50: 50% aspart insulin larut (aksi cepat) dan 50% aspart insulin terkristalisasi (aksi berkepanjangan);
• NovoMix 70: aspart insulin larut 70% (aksi cepat) dan 30% aspart insulin terkristalisasi (aksi berkepanjangan).
Untuk apa NovoMix digunakan?
NovoMix diindikasikan untuk perawatan pasien dengan diabetes.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana NovoMix digunakan?
NovoMix diberikan secara subkutan (di bawah kulit) dengan menyuntikkan ke dinding perut atau paha. Atau, daerah deltoid (bahu) atau glutea (bokong) dapat digunakan. Untuk menemukan dosis efektif minimum, perlu untuk memantau kadar glukosa (gula) serum secara teratur. NovoMix harus diberikan segera sebelum makan, tetapi jika perlu juga dapat diberikan segera setelah makan. Umumnya dosisnya antara 0, 5 dan 1, 0 U per kilogram berat badan per hari.
Pada pasien dengan diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes yang tidak tergantung insulin), NovoMix dapat diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan metformin. NovoMix 30 juga dapat digunakan dengan obat-obatan antidiabetik lain yang dapat diminum dalam kombinasi dengan insulin, tetapi dengan pioglitazone itu harus diberikan hanya setelah menilai risiko pasien melaporkan efek samping yang terkait dengan retensi cairan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, yang juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimana cara kerja NovoMix?
Diabetes mellitus adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah. NovoMix adalah analog insulin yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh pankreas. Bahan aktif NovoMix, insulin aspart, diperoleh dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu memproduksi insulin aspart . Aspirin insulin berbeda sangat sedikit dari insulin manusia, tetapi berkat perbedaan ini dapat diserap lebih cepat oleh tubuh dan karenanya dapat bertindak lebih cepat daripada insulin manusia. NovoMix mengandung dua bentuk insulin aspart: bentuk larut, yang bertindak cepat (dalam 10 menit setelah injeksi), dan bentuk mengkristal, yang diserap jauh lebih lambat sepanjang hari. Ini memberi NovoMix tindakan lebih lama. Penggantian insulin memiliki mekanisme kerja yang sama dengan insulin alami dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel darah. Dengan mengendalikan kadar gula darah, itu mengurangi gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana NovoMix dipelajari?
NovoMix 30 telah dipelajari pada pasien dengan diabetes tipe 1 atau 2 (294 pasien) dan dibandingkan lebih dari 12 minggu dengan insulin manusia. NovoMix 50 dan NovoMix 70 diberikan dengan suntikan tiga kali sehari dibandingkan pada 664 pasien (dengan diabetes tipe 1 atau 2), dengan insulin manusia 30 disuntikkan dua kali sehari. Selain itu, 4 penelitian dilakukan, melibatkan total 905 pasien, pada efek NovoMix 30 sebagai terapi tambahan dibandingkan dengan obat antidiabetik oral lainnya (metformin, sulfonylurea dan pioglitazone). Dalam semua studi ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah, pada awal dan pada akhir penelitian.
Apa manfaat yang ditunjukkan NovoMix selama studi?
Pada akhir penelitian, NovoMix 30 memberi hasil yang hampir sama dibandingkan dengan insulin manusia. NovoMix 50 dan NovoMix 70 menunjukkan kontrol keseluruhan yang lebih besar dari glukosa darah daripada insulin manusia 30. NovoMix 30 digunakan sebagai terapi tambahan untuk obat antidiabetik lainnya memungkinkan kontrol yang lebih besar dari glukosa darah yang diperoleh dibandingkan dengan obat lain yang digunakan sebagai monoterapi (dari saja).
Apa risiko yang terkait dengan NovoMix?
Seperti jenis insulin lainnya, NovoMix dapat menyebabkan hipoglikemia (penurunan konsentrasi glukosa darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan NovoMix, lihat Package Leaflet.
NovoMix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aspart insulin atau salah satu bahan, atau untuk pasien dengan hipoglikemia. Mungkin juga perlu untuk menyesuaikan dosis NovoMix dalam kasus pemberian bersamaan dengan obat lain yang dapat mempengaruhi glukosa darah. Untuk daftar lengkap, lihat leaflet paket.
Mengapa NovoMix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NovoMix lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus. Karena itu Komite merekomendasikan agar NovoMix diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang NovoMix:
Pada 1 Agustus 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang valid untuk NovoMix, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Novo Nordisk A / S. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 1 Agustus 2005.
EPAR lengkap untuk NovoMix dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2007
