Vaksin silgard - papillomavirus

Apa itu Silgard?

Silgard adalah vaksin, yang terdiri dari suspensi injeksi yang mengandung protein murni untuk empat jenis papillomavirus manusia (tipe 6, 11, 16 dan 18). Ini tersedia dalam botol atau jarum suntik yang diisi sebelumnya.

Untuk apa Silgard digunakan?

Silgard digunakan pada pasien berusia sembilan atau lebih untuk melindungi terhadap:

lesi prakanker (proliferasi sel abnormal) di area genital (serviks, vulva atau vagina) dan karsinoma serviks, yang disebabkan oleh beberapa jenis karsinogenik human papilloma virus (HPV);
genital warts eksternal (genital warts) yang disebabkan oleh tipe HPV tertentu.

Silgard diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.

Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Silgard digunakan?

Silgard diberikan kepada individu yang berusia setidaknya sembilan tahun, dalam tiga dosis, meninggalkan selang waktu dua bulan antara dosis pertama dan kedua dan interval empat bulan antara dosis kedua dan ketiga. Jika program alternatif diperlukan, dosis kedua harus diberikan setidaknya satu bulan setelah yang pertama, dan dosis ketiga setidaknya tiga bulan setelah yang kedua; semua dosis harus diberikan dalam jangka waktu satu tahun. Disarankan bahwa setelah menerima dosis pertama Silgard, selesaikan pengobatan dengan mengambil ketiga dosis. Vaksin ini diberikan dengan injeksi intramuskular, lebih disukai di bahu atau paha.

Bagaimana cara kerja Silgard?

Papillomavirus adalah virus yang menyebabkan kutil dan pertumbuhan jaringan abnormal. Ada lebih dari 100 jenis papillomavirus, beberapa di antaranya berhubungan dengan tumor genital. Tipe 16 dan 18 HPV bertanggung jawab atas sekitar 70% karsinoma serviks, sedangkan tipe 6 dan 11 HPV menyebabkan sekitar 90% kutil kelamin.

Semua papillomavirus memiliki amplop, atau "kapsid", terdiri dari protein yang disebut "protein L1". Silgard mengandung protein L1 murni untuk HPV tipe 6, 11, 16 dan 18; ini diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan", yaitu mereka diperoleh dari ragi di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan protein L1. Protein dikumpulkan dalam "partikel mirip virus" (yaitu struktur yang menyerupai virus HPV, sehingga tubuh tidak mengalami kesulitan dalam mengenali mereka), tidak dapat menyebabkan infeksi.

Ketika seorang pasien menerima vaksin, sistem kekebalan menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat ketika terkena virus nyata. Ini akan membantu melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus ini.

Vaksin ini juga mengandung "bahan pembantu" (senyawa yang mengandung aluminium) yang merangsang respons yang lebih baik.

Studi apa yang telah dilakukan di Silgard?

Silgard telah dipelajari dalam empat studi utama dari total sekitar 21.000 wanita berusia 16 hingga 26 tahun. Silgard dibandingkan dengan plasebo (vaksin dummy). Penelitian telah mempertimbangkan jumlah wanita yang mengembangkan lesi atau kutil kelamin karena infeksi HPV. Partisipan dalam penelitian tersebut diamati selama sekitar tiga tahun setelah dosis ketiga vaksin.

Studi tambahan menguji kemampuan Silgard untuk mencegah infeksi HPV tipe 6, 11, 16 dan 18 dan lesi genital terkait pada sekitar 4.000 wanita berusia 24 hingga 45 tahun dan mengamati perkembangannya. antibodi terhadap jenis HPV ini pada sekitar 1.700 anak perempuan dan laki-laki berusia sembilan hingga 15 tahun.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Silgard selama studi?

Silgard efektif terhadap lesi genital prakanker pada serviks, vulva dan vagina, kanker serviks dan kondiloma terkait HPV tipe 6, 11, 16 dan 18.

Mengambil hasil dari keempat studi bersama-sama, di antara lebih dari 8.000 wanita yang divaksinasi dengan Silgard yang tidak pernah memiliki infeksi HPV tipe 6, 11, 16 atau 18 di masa lalu, satu mengembangkan lesi prakanker di leher rahim yang mungkin disebabkan oleh HPV tipe 16 atau 18. Sebaliknya, 85 dari lebih dari 8.000 wanita yang menerima plasebo sebagai vaksin melaporkan cedera akibat jenis HPV ini. Efek serupa dari Silgard ditemukan ketika analisis juga melibatkan lesi serviks karena dua jenis HPV lainnya (tipe 6 dan 11).

Berkenaan dengan lesi genital eksternal yang disebabkan oleh HPV tipe 6, 11, 16 atau 18 (termasuk kondiloma dan lesi prakanker pada vulva atau vagina), hasil yang berasal dari tiga studi yang dilakukan diperiksa bersama. Dua dari sekitar 8.000 wanita dalam kelompok Silgard mengembangkan kutil kelamin, sementara tidak ada kasus lesi prakanker pada vulva atau vagina. Sebaliknya, pada kelompok plasebo total 189 kasus lesi genital eksternal terdeteksi pada sekitar 8.000 wanita.

Studi juga menunjukkan bahwa Silgard memberikan beberapa tingkat perlindungan terhadap lesi serviks yang terkait dengan jenis karsinogen HPV lainnya, termasuk tipe 31.

Studi tambahan mengkonfirmasi kemampuan Silgard untuk melindungi terhadap cedera HPV dan infeksi pada wanita berusia 24 hingga 45 tahun. Studi juga menunjukkan bahwa vaksin merangsang produksi jumlah antibodi yang cukup terhadap HPV pada anak perempuan dan laki-laki berusia antara sembilan dan 15 tahun.

Apa risiko yang terkait dengan Silgard?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Silgard dalam penelitian ini (lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pireksia (demam) dan reaksi di tempat injeksi (kemerahan, nyeri, dan pembengkakan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Silgard, lihat Leaflet Paket.

Silgard tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya. Jika tanda-tanda alergi muncul setelah dosis Silgard, pemberian dosis vaksin lain harus dihentikan. Vaksinasi harus ditunda jika pasien dengan demam tinggi.

Mengapa Silgard disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Silgard lebih besar daripada risiko vaksinasi yang ditujukan untuk mencegah lesi genital prakanker (serviks, vulva dan vagina), karsinoma dan lesi serviks genitalia eksternal (condylomata acuminata) yang disebabkan oleh HPV tipe 6, 11, 16 dan 18. Karena itu panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Silgard.