Apa itu Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine dan untuk apa penggunaannya?
Triumeq adalah obat antivirus yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Ini digunakan pada pasien di atas 12 tahun dan dengan berat badan setidaknya 40 kg. Triumeq mengandung tiga zat aktif: dolutegravir, abacavir dan lamivudine .
Bagaimana Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine digunakan?
Triumeq hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus ditentukan oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola infeksi HIV. Sebelum memulai terapi dengan Triumeq, semua pasien harus menjalani tes untuk memeriksa keberadaan gen yang disebut "HLA-B (tipe 5701)". Pasien dengan gen ini berisiko tinggi mengembangkan reaksi alergi terhadap abacavir dan karenanya tidak boleh memakai Triumeq. Triumeq tersedia dalam bentuk tablet (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir / 300 mg lamivudine); dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari, untuk dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana cara kerja Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
Salah satu bahan aktif Triumeq, dolutegravir, adalah integrase inhibitor. Ini adalah obat antivirus yang memblokir enzim, yang disebut integrase, yang dibutuhkan oleh virus HIV untuk membuat salinan baru dari dirinya sendiri di dalam tubuh. Dua zat aktif lain, abacavir dan lamivudine, adalah nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). Mereka berdua bertindak dengan cara yang sama, menghalangi aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan bereproduksi. Triumeq mengurangi jumlah HIV dalam darah, menjaganya agar tetap rendah. Triumeq tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS. Ketiga bahan aktif Triumeq sudah tersedia di Uni Eropa (UE) sebagai obat komponen tunggal: abacavir telah disahkan sejak 1999 dengan nama Ziagen, lamivudine sejak 1996 dengan nama Epivir dan dolutegravir sejak Januari 2014 dengan nama Tivicay . Kombinasi abacavir dan lamivudine diotorisasi dengan nama Kivexa sejak 2004.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine selama penelitian?
Kombinasi dolutegravir, abacavir dan lamivudine (ada dalam Triumeq) dievaluasi dalam penelitian utama yang melibatkan 833 pasien yang tidak menjalani terapi sebelumnya. Data yang dikumpulkan sebagai bagian dari penelitian ini telah digunakan untuk aplikasi otorisasi Tivicay. Pasien diobati dengan kombinasi Triumeq atau kombinasi yang berbeda dari tiga obat (Atripla), tidak mengandung integrase inhibitor. Ukuran utama efektivitas adalah tingkat tanggapan, yaitu persentase pasien yang mengalami penurunan tingkat virus (viral load) dalam darah menjadi kurang dari 50 salinan RNA HIV per ml. Setelah 48 minggu, 88% pasien yang diobati dengan kombinasi Triumeq (364 dari 414) menanggapi pengobatan dibandingkan dengan 81% pasien yang diobati dengan Atripla (338 dari 419). Data yang dikumpulkan hingga minggu ke 96 dalam penelitian ini menunjukkan bahwa efek ini dipertahankan dari waktu ke waktu. Perusahaan juga memeriksa cara Triumeq diserap ke dalam tubuh dibandingkan dengan dua tablet berbeda (dolutegravir dan abacavir / lamivudine) yang mengandung tiga bahan aktif yang membentuk obat. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa Triumeq diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti obat-obatan yang berbeda.
Apa risiko yang terkait dengan Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
Efek samping yang paling umum dengan Triumeq (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah insomnia, sakit kepala, mual, diare dan kelelahan. Beberapa efek samping serius telah diamati pada pasien yang mengambil beberapa bahan Triumeq termasuk hipersensitivitas (alergi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Triumeq, lihat leaflet paket. Triumeq tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan dofetilide, obat yang digunakan untuk mengendalikan aritmia jantung (detak jantung tidak teratur). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Triumeq lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa obat tersebut telah membuktikan kemanjurannya pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dan bahwa manfaat yang serupa diharapkan pada pasien yang sudah menjalani terapi. CHMP juga mencatat bahwa pemberian kombinasi dolutegravir, abacavir dan lamivudine dalam satu tablet mewakili pilihan terapi tambahan untuk subyek yang terinfeksi HIV yang tidak memiliki gen HLA-B (tipe 5701). Pemberian kombinasi dan bukan obat-obatan secara individual mengurangi jumlah tablet yang harus diminum pasien, memfasilitasi kepatuhan terhadap rejimen terapi. Lebih lanjut, CHMP menganggap sebagai keuntungan tambahan dibandingkan dengan obat-obatan serupa lainnya yang harus dikonsumsi secara ketat dengan atau tanpa makanan. Adapun profil keamanan Triumeq, diharapkan serupa dengan profil keamanan bahan-bahan individual dan sebanding dengan obat-obatan lain yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Triumeq digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Triumeq, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Triumeq akan menyediakan profesional kesehatan yang harus meresepkan materi pendidikan kedokteran yang menyebutkan risiko hipersensitif terkait dengan abacavir. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine
Pada 1 September 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Triumeq, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Triumeq, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2014.
