Untuk apa Voriconazole Accord - digunakan untuk Voriconazole dan untuk apa?
Voriconazole Accord adalah obat antijamur yang mengandung zat aktif voriconazole . Ini digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak di atas usia dua tahun dengan:
- aspergillosis invasif (sejenis infeksi jamur dari Aspergillus);
- candidemia (sejenis infeksi jamur Candida) pada pasien non-neutropenik (yaitu dengan jumlah sel darah putih normal);
- infeksi Candida parah invasif, ketika jamur resisten terhadap flukonazol (obat anti-jamur lain);
- infeksi invasif berat dengan Scedosporium atau Fusarium (dua jenis jamur yang berbeda
Voriconazole Accord ditujukan untuk pasien dengan infeksi jamur yang memburuk dan berpotensi mematikan. Voriconazole Accord adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Voriconazole Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Vfend. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Voriconazole Accord - Voriconazole digunakan?
Voriconazole Accord tersedia dalam bentuk tablet (50 mg dan 200 mg) dan diminum dua kali sehari. Dosis Voriconazole Accord yang akan diambil tergantung pada berat pasien dan formulasi obat yang digunakan. Terapi harus dimulai dengan dosis awal yang lebih tinggi (dosis pemuatan) pada hari pertama perawatan. Tujuan dari dosis pemuatan adalah untuk menstabilkan kadar darah. Dosis pemuatan kemudian diikuti oleh dosis pemeliharaan, yang dapat disesuaikan berdasarkan respons pasien, menambah atau mengurangi berdasarkan pada respons pasien. Pada orang dewasa kedua dosis vorikonazol, dari pemuatan dan perawatan, dapat diberikan melalui infus atau melalui mulut, menggunakan tablet atau suspensi; pada anak-anak, bagaimanapun, dianjurkan untuk memulai perawatan dengan infus, mempertimbangkan apakah akan beralih ke suspensi jika perbaikan diamati. Tablet dan suspensi harus diminum setidaknya satu jam sebelum atau sesudah makan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Voriconazole Accord - Voriconazole bekerja?
Zat aktif dari Voriconazole Accord, voriconazole, adalah obat antijamur yang termasuk dalam kelompok "triazole". Ia bekerja dengan mencegah pembentukan ergosterol, unsur penting dari membran sel jamur. Tanpa ergosterol jamur mati atau tidak lagi bisa menyebar. Daftar jamur tempat Voriconazole Accord aktif terkandung dalam ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Voriconazole Accord - Voriconazole telah dipelajari?
Karena Voriconazole Accord adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menunjukkan bioekuivalensi dengan obat referensi, Vfend. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Voriconazole Accord - Voriconazole?
Karena Voriconazole Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Voriconazole Accord - Voriconazole disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Voriconazole Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Vfend. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Vfend, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Perjanjian Voriconazole di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Voriconazole Accord - Voriconazole yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Voriconazole Accord digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Voriconazole Accord, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Voriconazole Accord - Voriconazole
Pada 16 Mei 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Voriconazole Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Voriconazole Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2013.
