Apa itu Alprolix - Eftrenonacog Alfa dan untuk apa digunakan?
Alprolix adalah obat yang digunakan untuk mengobati dan mencegah perdarahan pada pasien dengan hemofilia B, kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh kurangnya protein koagulasi yang disebut faktor IX. Ini dapat diberikan kepada pasien dari segala usia.
Karena jumlah pasien dengan hemofilia B rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Alprolix ditunjuk sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 8 Juni 2007.
Alprolix mengandung zat aktif eftrenonacog alfa.
Bagaimana Alprolix - Eftrenonacog Alfa digunakan?
Alprolix hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan perawatan harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia.
Alprolix tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut, yang bila dicampur, membentuk larutan intravena untuk injeksi. Dosis dan frekuensi pemberian tergantung pada berat badan pasien, apakah Alprolix digunakan untuk tujuan preventif atau kuratif perdarahan, keparahan defisiensi faktor IX pada pasien, luas dan lokasi perdarahan, serta dari kondisi kesehatan dan usia pasien. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Pasien, atau orang yang merawatnya, dapat memberikan diri mereka sendiri, atau diberikan, Aplorix sendirian di rumah, setelah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, baca leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Pasien dengan hemofilia B memiliki defisiensi faktor IX, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal. Akibatnya, mereka mudah mengalami pendarahan. Zat aktif dalam Alprolix, eftrenonacog alfa, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama dengan faktor manusia IX. Mengganti faktor IX yang hilang, mempromosikan pembekuan darah dan memungkinkan kontrol perdarahan sementara.
Apa manfaat yang ditunjukkan Alprolix - Eftrenonacog Alfa selama studi?
Alprolix telah terbukti efektif dalam mencegah dan mengobati peristiwa perdarahan dalam dua studi utama yang melibatkan pasien dengan hemofilia B.
Dalam studi pertama dari 123 orang dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun, 3 pasien telah diberi Alprolix sebagai pengobatan pencegahan seminggu sekali dan 3 episode perdarahan setahun terjadi; pada pasien yang telah diberi Alprolix sebagai pengobatan pencegahan sekali setiap 10 hari ada 2 episode perdarahan setahun; akhirnya, sekitar 18 episode perdarahan setahun terjadi pada pasien yang menerima Alrpolix untuk mengobati perdarahan saat dibutuhkan. Selanjutnya, pada terjadinya perdarahan, sekitar 90% dari episode diselesaikan dengan injeksi tunggal.
Dalam studi kedua, dilakukan pada 30 anak di bawah usia 12 tahun, kemanjuran Alprolix adalah serupa: rata-rata 2 episode perdarahan ditemukan per tahun dan dalam 75% kasus episode diselesaikan setelah injeksi tunggal.
Apa risiko yang terkait dengan Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Reaksi hipersensitivitas (alergi) terhadap Alprolix telah dilaporkan jarang dan termasuk: pembengkakan, pembakaran dan menyengat di tempat injeksi, menggigil, pembilasan, ruam gatal, sakit kepala, gatal-gatal, tekanan darah rendah, lesu, mual dan muntah, kegelisahan, takikardia, sesak dada dan mengi. Dalam beberapa kasus, reaksi ini dapat terjadi dalam bentuk yang parah.
Dengan obat-obatan faktor IX ada juga risiko bahwa beberapa pasien mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor yang dimaksud; oleh karena itu obat mungkin menjadi tidak efektif, mengakibatkan hilangnya kendali atas perdarahan. Obat-obatan faktor IX juga dapat menyebabkan masalah karena pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Alprolix, lihat paket leaflet.
Mengapa Alprolix - Eftrenonacog Alfa disetujui?
Studi menunjukkan bahwa Alprolix efektif dalam mencegah dan mengobati episode perdarahan pada pasien dengan hemofilia B dan bahwa profil keamanannya sebanding dengan obat faktor IX lainnya. Oleh karena itu Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Alprolix lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar manfaat itu digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Alprolix - Eftrenonacog Alfa yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Alprolix digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Alprolix, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Untuk EPAR lengkap untuk Alprolix, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Alprolix, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan untuk Alprolix tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
