Untuk apa Ritemvia dan digunakan untuk apa?
Ritemvia adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan kanker darah dan kondisi peradangan yang dijelaskan di bawah ini:
- limfoma folikular dan limfoma non-Hodgkin B-sel besar yang menyebar (dua bentuk limfoma non-Hodgkin, tumor darah);
- granulomatosis dengan polyangiitis (IPK atau granulomatosis Wegener) dan polyangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan kondisi peradangan pembuluh darah.
Tergantung pada kondisi yang akan diobati, Ritemvia dapat diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi (obat antikanker lain) atau obat yang digunakan untuk gangguan peradangan (kortikosteroid).
Ritemvia mengandung bahan aktif rituximab. Ritemvia adalah "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Ritemvia adalah MabThera. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Ritemvia - Rituximab digunakan?
Ritemvia hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan yang akan diberikan secara infus (setetes demi setetes) ke dalam pembuluh darah. Sebelum setiap infus, pasien harus diberi antihistamin (untuk mencegah reaksi alergi) dan antipiretik (obat penurun demam). Ritemvia harus diberikan di bawah kendali ketat seorang profesional perawatan kesehatan yang berpengalaman dan di lingkungan dengan ketersediaan peralatan resusitasi segera.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ritemvia - Rituximab?
Zat aktif dalam Ritemvia, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali protein yang disebut CD20, hadir pada permukaan sel B (jenis sel darah putih), dan mengikatnya. Ketika berikatan dengan CD20, rituximab menyebabkan sel B mati, yang bermanfaat dalam kasus limfoma dan CLL, di mana sel B menjadi kanker. Dalam kasus IPK dan MPA, penghancuran sel B mengurangi produksi antibodi, yang diyakini memainkan peran penting dalam menyerang pembuluh darah dan menyebabkan peradangan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ritemvia - Rituximab selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Ritemvia dan MabThera telah menunjukkan bahwa prinsip aktif Ritemvia sangat mirip dengan MabThera dalam hal struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis. Beberapa penelitian juga menunjukkan bahwa pemberian Ritemvia menghasilkan tingkat prinsip aktif dalam tubuh yang serupa dengan yang diperoleh dengan MabThera.
Lebih lanjut, Ritemvia dibandingkan dengan MabThera yang diberikan pada vena dalam satu studi utama yang melibatkan 372 pasien dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit radang). Studi ini menunjukkan bahwa Ritemvia dan MabThera memiliki efek yang sebanding pada gejala radang sendi: setelah 24 minggu, persentase pasien dengan peningkatan 20% dalam skor gejala (disebut ACR20) adalah 74% (114 dari 155 pasien) dengan Ritemvia dan 73% (43 pasien dari 59) dengan MabThera.
Bukti tambahan datang dari studi suportif, termasuk satu yang melibatkan 121 pasien dengan limfoma folikel lanjut, di mana penambahan Ritemvia ke obat kemoterapi setidaknya sama efektifnya dengan penambahan Rituxan, MabThera versi AS. Dalam penelitian ini peningkatan diamati pada 96% kasus (67 dari 70 pasien) dengan Ritemvia dan 90% (63 dari 70 pasien) dengan Rituxan.
Karena Ritemvia adalah obat biosimilar, studi MabThera mengenai kemanjuran dan keamanan rituximab tidak harus diulangi untuk Ritemvia.
Apa risiko yang terkait dengan Ritemvia - Rituximab?
Efek samping rituximab yang paling umum adalah reaksi yang berhubungan dengan infus (seperti demam, menggigil dan tremor) yang terjadi pada sebagian besar pasien kanker dan lebih dari 1 dalam 10 pasien dengan IPK atau MPA pada saat infus pertama. Risiko reaksi tersebut berkurang pada infus berikutnya. Efek samping serius yang paling umum adalah reaksi infus, infeksi dan, pada pasien kanker, masalah jantung. Efek samping serius lainnya termasuk reaktivasi hepatitis B (kemunculan kembali dari infeksi virus hepatitis B yang sebelumnya aktif) dan infeksi otak parah yang jarang yang dikenal sebagai progresif leukoencephalopathy (PML). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ritemvia, lihat paket leaflet.
Ritemvia tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus, atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah atau sistem kekebalan yang sangat lemah. Bahkan pasien dengan IPK atau MPA harus menggunakan Ritemvia jika mereka memiliki masalah jantung yang parah.
Mengapa Ritemvia - Rituximab disetujui?
Badan Obat Eropa telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Ritemvia memiliki struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan MabThera dan didistribusikan di dalam tubuh dengan cara yang sama. Lebih lanjut, sebuah penelitian yang membandingkan Ritemvia dengan MabThera pada pasien dengan rheumatoid arthritis (yang mungkin mendukung penggunaannya dalam gangguan peradangan lainnya seperti IPK dan MPA) menunjukkan bahwa kedua obat tersebut memiliki kemanjuran dan penelitian yang serupa. Mendukung limfoma folikel telah menunjukkan kemanjurannya pada kanker. Akibatnya, semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Ritemvia akan berperilaku dengan cara yang sama seperti MabThera dalam hal efektivitas dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, Badan mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus MabThera, manfaat lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan agar Ritemvia diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ritemvia - Rituximab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Ritemvia akan menyediakan dokter dan pasien yang menggunakan obat untuk bahan kondisi non-onkologis termasuk informasi tentang kebutuhan untuk mengelola obat di mana peralatan resusitasi tersedia dan risiko infeksi, termasuk leukoencephalopathy multifokal progresif. Pasien juga harus diberikan kartu peringatan, yang harus selalu mereka miliki, berisi instruksi untuk segera menghubungi dokter mereka jika mereka mengalami gejala infeksi yang terdaftar.
Dokter yang meresepkan Ritemvia untuk kanker akan diberikan bahan yang mengingatkan mereka tentang perlunya menggunakan obat hanya sebagai infus ke dalam pembuluh darah.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Ritemvia dapat digunakan secara aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Ritemvia - Rituximab
EPAR lengkap untuk Ritemvia dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ritemvia, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
