Byetta - exenatide

Apa itu Byetta?

Byetta adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif exenatide. Ini tersedia dalam pena pra-isi yang siap digunakan dengan 5 atau 10 mikrogram exenatide per dosis.

Untuk apa Byetta?

Byetta diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2 dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetes lainnya (metformin dan / atau sulfonilurea) pada pasien yang kadar glukosa (gula) darahnya tidak cukup terkontrol dengan dosis maksimum yang dapat ditoleransi dari obat-obatan lain ini. Diabetes tipe 2 juga dikenal sebagai diabetes yang tidak tergantung insulin.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Byetta digunakan?

Byetta harus diberikan dengan injeksi subkutan ke paha, perut atau lengan atas menggunakan pena yang sudah diisi sebelumnya untuk solusi injeksi. Paket berisi panduan untuk pengguna.

Pengobatan dengan Byetta harus dimulai dengan dosis 5 mikrogram dua kali sehari selama setidaknya satu bulan; selanjutnya dapat ditingkatkan menjadi 10 mikrogram dua kali sehari. Dosis di atas 10 mikrogram dua kali sehari tidak dianjurkan. Dosis pertama harus diberikan satu jam sebelum makan pagi, yang kedua dalam satu jam sebelum makan malam. Byetta tidak boleh diberikan setelah makan. Perawatan khusus diperlukan ketika Byetta ditambahkan ke terapi sulphonylurea, karena ada risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Risiko ini tidak diharapkan ketika Byetta ditambahkan ke terapi metformin. Byetta tidak direkomendasikan untuk pasien dengan gangguan ginjal berat.

Pasien yang diobati dengan Byetta harus terus mengikuti diet dan rejimen olahraga mereka. Keamanan dan kemanjuran Byetta belum ditetapkan pada pasien di bawah usia 18 tahun.

Bagaimana cara kerja Byetta?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efisien. Bahan aktif Byetta, exenatide, adalah "incretino-mimetic". Ini berarti bahwa ia bertindak dengan cara yang sama seperti incretin, hormon yang diproduksi di usus, yaitu, ia menginduksi peningkatan jumlah insulin yang dilepaskan oleh pankreas sebagai respons terhadap asupan makanan, sehingga mendukung kontrol kadar glukosa darah.

Bagaimana Byetta dipelajari?

Sebelum dipelajari pada manusia, efek Byetta dianalisis dalam model eksperimental.

Byetta telah menjadi subjek dari lima studi utama yang melibatkan hampir 2.400 pasien. Dalam tiga studi ini, Byetta dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), sebagai "tambahan" untuk metformin (336 pasien), sulphonylurea (377 pasien) atau ke kedua obat (733 pasien).

Dua penelitian lain membandingkan penambahan Byetta atau penambahan insulin pada pengobatan yang ada dengan metformin dan sulfonylurea. Dalam satu penelitian, Byetta dibandingkan dengan insulin gl'argine pada 456 pasien, sedangkan dalam penelitian lain, Byetta dibandingkan dengan insulin bifasik pada 483 pasien.

Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah. Kadar HbA1c memberikan indikasi tingkat kontrol glukosa dalam darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Byetta selama studi?

Byetta lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar HbA1, ketika digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya. Setelah 30 minggu, dosis 5 mikrogram dua kali sehari menghasilkan penurunan kadar HbA1c dari 0, 46 menjadi 0, 66% dan dosis 10 mikrogram dua kali sehari mengurangi kadar ini dari 0, 86 menjadi 0, 91%. Penggunaan plasebo menghasilkan sedikit manfaat atau tidak sama sekali.

Byetta sama efektifnya dengan insulin yang disuntikkan. Dosis 10 mikrogram dua kali sehari oleh Byetta menentukan pengurangan tingkat HbA1c sebesar 1, 13%, dibandingkan dengan 1, 10% yang dicatat dengan penggunaan insulin gl'argine setelah enam bulan. Dalam studi terakhir, dosis 10 mikrogram dua kali sehari oleh Byetta mengurangi tingkat HbA1c sebesar 1, 01% setelah satu tahun, dibandingkan dengan 0, 86% yang dicatat dengan insulin bifasik.

Apa risiko yang terkait dengan Byetta?

Dalam studi klinis, efek samping yang paling umum dengan Byetta (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipoglikemia (ketika diberikan dengan sulfonilurea), mual, muntah dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Byetta, lihat Package Leaflet.

Byetta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap exenatide atau zat lainnya.

Mengapa Byetta disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Byetta lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 dalam kombinasi dengan metformin dan / atau sulphonylurea pada pasien yang belum mencapai kontrol glikemik yang memadai dengan dosis maksimum yang dapat ditoleransi dari obat ini. Komite merekomendasikan agar Byetta diberikan izin pemasaran.