Untuk apa NovoEight - turoctocog alfa digunakan dan untuk apa digunakan?
NovoEight adalah obat yang mengandung zat aktif turoctocog alfa . Ini digunakan dalam pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (gangguan koagulasi bawaan yang disebabkan oleh defisiensi faktor VIII). NovoEight dapat digunakan baik dalam jangka pendek dan panjang.
Bagaimana NovoEight digunakan - turoctocog alfa?
NovoEight hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berspesialisasi dalam mengobati hemofilia. NovoEight tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut yang, ketika dicampur, membentuk solusi untuk injeksi ke dalam vena. Dosis dan durasi terapi bervariasi tergantung pada apakah obat digunakan untuk mengobati atau mencegah perdarahan, dan tergantung pada keparahan hemofilia, luas dan lokasi perdarahan dan kondisi kesehatan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR). Pasien atau pengasuh dapat diberikan atau diberikan NovoEight di rumah setelah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja NovoEight - turoctocog alfa?
Pasien dengan hemofilia A terlahir dengan defisiensi faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah termasuk pendarahan dari persendian, otot atau organ dalam. Bahan aktif NovoEight, turoctocog alfa, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama dengan faktor manusia VIII, mempromosikan pembekuan darah. NovoEight digunakan untuk memperbaiki kekurangan faktor VIII dengan mengganti faktor VIII yang hilang untuk memberikan kontrol sementara atas gangguan koagulasi. Turoctocog alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel-sel hamster di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan zat.
Apa manfaat yang ditunjukkan NovoEight - turoctocog alfa selama studi?
NovoEight telah terbukti efektif dalam mencegah dan mengobati kejadian perdarahan dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 213 pasien hemofilia A. Tidak ada penelitian yang membandingkan NovoEight dengan obat-obatan lainnya. Selama studi pertama dari 150 pasien dari usia 12 tahun, rata-rata 5, 55 peristiwa perdarahan per tahun dilaporkan pada remaja yang diobati dengan NovoEight untuk mencegah perdarahan, dibandingkan dengan 6, 68 yang dilaporkan peristiwa perdarahan per tahun rata-rata pada orang dewasa. Digunakan dalam pengobatan episode perdarahan spontan, NovoEight dinilai sebagai "sangat baik" atau "baik" untuk mengelola 403 kejadian perdarahan dari 499. Selanjutnya, 89, 4% episode perdarahan diselesaikan setelah 1-2 perawatan dengan NovoEight. Selama studi kedua dari 63 anak-anak di bawah usia 12, rata-rata 5, 33 peristiwa perdarahan per tahun dicatat dalam mata pelajaran yang diobati dengan NovoEight. NovoEight dinilai "sangat baik" atau "baik" dalam pengobatan 116 dari 126 episode perdarahan.Selain itu, 95, 2% episode perdarahan diselesaikan setelah 1-2 perawatan dengan NovoEight.
Apa risiko yang terkait dengan NovoEight - turoctocog alfa?
Efek samping paling umum dengan NovoEight (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah peningkatan enzim hati dan reaksi di tempat injeksi. Reaksi hipersensitivitas (alergi) telah diamati jarang dan mungkin dalam beberapa kasus berkembang menjadi reaksi alergi serius. Beberapa pasien dapat mengembangkan inhibitor faktor VIII, yang merupakan antibodi (protein) yang diproduksi oleh sistem kekebalan tubuh terhadap faktor VIII dan yang membuat obat tidak efektif, yang mengakibatkan hilangnya kontrol atas perdarahan. Dalam kasus ini, disarankan untuk menghubungi pusat yang khusus menangani pengobatan hemofilia. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan NovoEight, lihat leaflet paket. NovoEight tidak boleh digunakan pada orang yang alergi terhadap protein hamster. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa NovoEight - turoctocog alfa disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NovoEight lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa kemanjuran NovoEight dalam pengobatan dan pencegahan kejadian perdarahan telah dibuktikan dan bahwa produk obat menghasilkan efek yang serupa dengan yang diamati dengan produk pengganti faktor VIII lainnya. Profil keamanan NovoEight juga dianggap mirip dengan produk pengganti faktor VIII lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan NovoEight - turoctocog alfa yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa NovoEight digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Tafinlar, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang NovoEight - turoctocog alfa
Pada 13 November 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk NovoEight, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi NovoEight, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2013.
