Apa itu CoAprovel?
CoAprovel adalah obat yang mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hidroklorotiazid. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval (berwarna peach: 150 mg atau 300 mg irbesartan dan 12, 5 mg hidroklorotiazida; irbesartan 300 mg berwarna merah muda dan 25 mg hidroklorotiazida).
Untuk apa CoAprovel digunakan?
CoAprovel digunakan pada orang dewasa dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) tidak dikontrol secara memadai oleh irbesartan atau hidroklorotiazid saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana CoAprovel digunakan?
CoAprovel harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis CoAprovel yang akan digunakan tergantung pada dosis irbesartan atau hidroklorotiazid yang sebelumnya telah dikonsumsi pasien. Dosis di atas 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid sekali sehari tidak dianjurkan. CoAprovel dapat diambil sebagai tambahan untuk perawatan lain untuk hipertensi.
Bagaimana cara kerja CoAprovel?
CoAprovel mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hidroklorotiazid.
Irbesartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, irbesartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis lain dari perawatan hipertensi. Ini bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi dari dua bahan aktif tersebut memiliki efek tambahan, mengurangi tekanan darah hingga lebih besar daripada kedua obat yang diminum secara terpisah. Dengan tekanan darah berkurang, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami stroke, berkurang.
Bagaimana CoAprovel dipelajari?
Irbesartan sendiri memperoleh otorisasi di Uni Eropa (UE) pada tahun 1997, dengan nama Karvea dan Aprovel. Ini dapat digunakan bersama dengan hidroklorotiazid dalam pengobatan hipertensi. Studi Karvea / Aprovel yang diambil bersamaan dengan hydrochlorothiazide dalam tablet terpisah digunakan untuk mendukung penggunaan CoAprovel. Studi lebih lanjut juga dilakukan dengan 300 mg dosis irbesartan dalam kombinasi dengan 25 mg hidroklorotiazid. Indeks efikasi utama didasarkan pada pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Apa manfaat yang ditunjukkan CoAprovel selama studi?
CoAprovel lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dan hidroklorotiazid yang diminum sendiri untuk mengurangi tekanan darah diastolik. Peningkatan dosis hingga 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid dapat menurunkan tekanan darah.
Apa risiko yang terkait dengan CoAprovel?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan CoAprovel (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah vertigo, mual atau muntah, buang air kecil yang abnormal, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan konsentrasi urea nitrogen dalam darah (BUN, produk degradasi protein), kreatinin (produk degradasi metabolisme otot) dan kreatin kinase (enzim ada dalam otot). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama CoAprovel, lihat Package Leaflet.
CoAprovel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan, hidroklorotiazid, obat sulfa atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Tidak direkomendasikan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan. Selain itu, CoAprovel tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal, hati, atau empedu yang parah, dengan kadar kalium yang terlalu rendah dalam darah atau kadar kalsium yang terlalu tinggi dalam darah.
Perhatian khusus harus diberikan jika CoAprovel dikonsumsi bersama dengan obat lain yang memengaruhi kadar kalium darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Mengapa CoAprovel disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat CoAprovel lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada pasien dewasa yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan irbesartan atau hidroklorotiazid saja. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk CoAprovel.
Informasi lebih lanjut tentang CoAprovel:
Pada 15 Oktober 1998, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk CoAprovel kepada Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 15 Oktober 2003 dan 15 Oktober 2008.
Untuk EPAR lengkap CoAprovel, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
