Untuk apa Ebilfumin - oseltamivir digunakan dan untuk apa itu?
Ebilfumin adalah obat antivirus yang mengandung zat aktif oseltamivir . Ini digunakan dalam pengobatan atau pencegahan influenza pada pasien yang berusia lebih dari satu tahun:
- dalam pengobatan influenza, dapat digunakan pada pasien yang mengalami gejala, ketika diketahui bahwa virus relatif beredar di antara populasi;
- dalam pencegahan influenza, dapat digunakan pada pasien yang telah melakukan kontak dengan orang yang dipengaruhi. Cara lain untuk Ebilfumin umumnya dinilai berdasarkan kasus per kasus. Ebilfumin juga dapat digunakan sebagai pengobatan pencegahan dalam keadaan luar biasa, misalnya jika vaksin flu musiman tidak memberikan perlindungan yang memadai dan di hadapan pandemi (epidemi influenza sedunia).
Selama pandemi influenza, Ebilfumin juga dapat digunakan untuk mengobati atau mencegah flu pada bayi di bawah usia satu tahun. Terserah dokter untuk memutuskan apakah akan memberikan Ebilfumin kepada bayi baru lahir dalam kelompok usia ini, tergantung pada tingkat keparahan penyakit yang dipicu oleh virus flu dan status kesehatan bayi baru lahir, mengevaluasi kemungkinan bahwa yang terakhir dapat memperoleh manfaat dari obat. Bukan pengganti vaksinasi influenza, Ebilfumin harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Ebilfumin adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Ebilfumin mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Tamiflu. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Ebilfumin - oseltamivir digunakan?
Ebilfumin tersedia dalam bentuk kapsul (30, 45 dan 75 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dalam pengobatan influenza, pengobatan dengan Ebilfumin harus dimulai dalam dua hari pertama setelah timbulnya gejala. Obat ini diberikan dalam dosis tunggal dua kali sehari selama lima hari. Dalam pencegahan influenza, pengobatan Ebilfumin harus dimulai dalam dua hari pertama kontak dengan orang yang terkena. Obat diberikan dalam dosis tunggal, sekali sehari, selama 10 hari dari kontak tersebut. Jika Ebilfumin digunakan selama epidemi flu, dosisnya dapat diberikan hingga enam minggu. Dosis Ebilfumin adalah 75 mg untuk pasien berusia 13 dan lebih dan untuk anak-anak berusia antara satu dan 12 tahun dengan berat badan lebih dari 40 kg. Untuk anak-anak dengan berat kurang dari 40 kg, dosis disesuaikan dengan berat menggunakan kapsul dosis rendah (30 atau 40 mg). Untuk bayi baru lahir atau anak kecil yang tidak dapat menelan kapsul, apoteker dapat menyiapkan solusi menggunakan isinya; sebagai alternatif, isi kapsul dapat dicampur di rumah dengan makanan manis. Dalam kasus bayi di bawah satu tahun, solusi yang disiapkan oleh seorang apoteker lebih baik daripada persiapan di rumah, karena apoteker dapat mengukur dosis lebih tepat. Dosis yang akan diberikan kepada bayi prematur belum ditentukan. Dosis mungkin perlu dikurangi pada pasien dengan masalah ginjal. Untuk semua informasi, lihat leaflet paket
Bagaimana cara kerja Ebilfumin - oseltamivir?
Zat aktif dalam Ebilfumin, oseltamivir, bertindak khusus pada virus influenza, memblokir enzim tertentu pada permukaannya yang dikenal sebagai neuraminidases. Ketika neuraminidase diblokir, virus tidak dapat menyebar. Oseltamivir bekerja pada neuraminidases influenza A (yang paling umum) dan B.
Studi apa yang telah dilakukan pada Ebilfumin - oseltamivir?
Karena Ebilfumin adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Tamiflu. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Ebilfumin - oseltamivir?
Karena Ebilfumin adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Ebilfumin - oseltamivir disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ebilfumin telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Tamiflu. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Tamiflu, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Ebilfumin di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ebilfumin - oseltamivir yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ebilfumin digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Ebilfumin, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Ebilfumin - oseltamivir
Pada 22 Mei 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ebilfumin, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ebilfumin, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2014.
