Apa itu Abilify?
Abilify adalah obat yang mengandung zat aktif aripiprazole. Ini tersedia dalam bentuk tablet (biru persegi panjang: 5 mg; merah muda persegi panjang: 10 mg; bulat kuning: 15 mg; bulat merah muda: 30 mg), dalam tablet bulat orodispersible (yang larut dalam mulut; merah muda : 10 dan 30 mg; kuning: 15 mg), dalam larutan oral (1 mg / ml) dan dalam larutan injeksi (7, 5 mg / ml).
Untuk apa Abilify digunakan?
Abilify diindikasikan pada pasien yang menderita patologi mental berikut:
- skizofrenia, penyakit mental yang ditandai dengan serangkaian gejala, termasuk gangguan pikiran dan bicara, halusinasi (mendengar atau melihat hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan delusi (kepercayaan yang keliru). Abilify digunakan untuk merawat pasien berusia 15 tahun atau lebih;
- gangguan bipolar tipe I, penyakit mental di mana pasien mengalami episode manik (periode euforia abnormal) bergantian dengan periode suasana hati yang normal. Depresi juga dapat terjadi. Abilify digunakan untuk pengobatan episode manik sedang hingga berat dan untuk pencegahan episode manik pada pasien yang telah merespons obat di masa lalu. Abilify digunakan pada orang dewasa (berusia 18 atau lebih).
Solusi untuk injeksi digunakan untuk kontrol cepat perilaku gelisah atau terganggu pada orang dewasa, di mana dosis oral tidak dianjurkan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Abilify digunakan?
Dalam kasus skizofrenia, dosis awal yang disarankan adalah 10 atau 15 mg per hari secara oral pada orang dewasa, diikuti dengan dosis pemeliharaan 15 mg sekali sehari. Pada pasien berusia 15 hingga 17 tahun, dosis awal adalah 2 mg sehari, dan secara bertahap ditingkatkan menjadi dosis yang dianjurkan 10 mg sekali sehari. Untuk gangguan bipolar, dosis awal yang disarankan adalah 15 mg sekali sehari diminum, diminum secara tunggal atau dalam kombinasi dengan obat-obatan lain. Untuk mencegah episode manik, dosis yang sama harus dipertahankan. Untuk kedua penyakit, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari dosis yang lebih tinggi.
Larutan oral atau tablet orodispersible dapat digunakan pada pasien dengan kesulitan menelan tablet. Tablet orodispersible diambil dengan menempatkannya di lidah,
di mana mereka larut dengan cepat pada kontak dengan air liur, atau diencerkan dalam air sebelum dikonsumsi. Solusi untuk injeksi dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek pada orang dewasa saja dan harus diganti dengan tablet, tablet orodispersible atau larutan oral sesegera mungkin: dosis biasa adalah 9, 75 mg dalam satu injeksi ke dalam otot bahu atau bokong, tetapi dosis efektif berkisar dari 5, 25 mg hingga 15 mg. Dimungkinkan untuk memberikan suntikan kedua mulai dari dua jam setelah yang pertama, jika perlu, hingga maksimum yang disarankan dari tiga suntikan selama 24 jam.
Obatnya bisa diberikan dengan atau tanpa makanan. Dosis harian tidak boleh melebihi 30 mg. Dosis Abilify harus disesuaikan jika pasien menggunakan obat lain yang dimetabolisme dengan cara yang sama. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Abilify?
Zat aktif dalam Abilify, aripiprazole, adalah obat antipsikotik. Meskipun mekanisme aksi yang tepat tidak diketahui, diduga bahwa zat ini mengikat serangkaian reseptor yang ada di permukaan sel-sel saraf otak, yang mengganggu sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak dengan "neurotransmitter", yaitu zat kimia yang memungkinkan ke sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Aripiprazole diyakini bertindak terutama sebagai "agonis parsial" untuk reseptor dotamin dan neurotransmiter 5-hydroxytryptamine (juga dikenal sebagai serotonin). Ini berarti aripiprazole bertindak seperti dopamin dan 5-hydroxytryptamine yang mengaktifkan reseptor ini, tetapi kurang kuat dibandingkan neurotransmiter. Karena 5-hydroxytryptamine dan dopamine terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, aripiprazole berkontribusi pada normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala psikotik atau manik dan mencegah kemunculannya kembali.
Studi apa yang telah dilakukan pada Abilify?
Untuk pengobatan skizofrenia, tiga studi jangka pendek utama yang dilakukan selama empat hingga enam minggu dilakukan, yang melibatkan 1.203 orang dewasa, di mana tablet Abilify dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Efektivitas Abilify dalam mencegah kekambuhan gejala diperiksa dalam tiga studi yang berlangsung hingga satu tahun. Dalam dua penelitian ini obat pembanding yang digunakan adalah haloperidol (obat antipsikotik lain). Tablet abilify juga dibandingkan dengan plasebo dalam studi yang melibatkan 302 pasien berusia 13 hingga 17 tahun. Solusi untuk injeksi dibandingkan dengan plasebo selama dua jam, dalam dua penelitian yang melibatkan 805 orang dewasa skizofrenia atau mereka yang memiliki kondisi terkait, dalam keadaan agitasi. Dalam semua studi perubahan gejala pasien diukur berdasarkan skala standar evaluasi skizofrenia.
Untuk pengobatan gangguan bipolar, delapan studi utama dilakukan pada Abilify yang diambil secara lisan. Lima dari studi ini membandingkan Abilify dengan plasebo selama tiga minggu dari total 1.900 pasien dan dua dari studi ini dilanjutkan selama sembilan minggu untuk mempelajari pemeliharaan efeknya, menggunakan haloperidol dan lithium ( obat antipsikotik lainnya) sebagai pembanding. Studi keenam membandingkan Abilify dengan haloperidol selama periode 12 minggu dari 347 pasien, dan studi ketujuh membandingkan Abilify dengan plasebo dalam mencegah kekambuhan pada 160 pasien yang gejala manicanya telah distabilkan dengan Abilify. Studi kedelapan meneliti efek penambahan Abilify atau plasebo pada pengobatan yang ada dengan lithium atau valproate (obat antipsikotik lain) pada 384 pasien. Larutan dalam larutan untuk injeksi dibandingkan dengan lorazepam (obat antipsikotik lain) dan dengan plasebo, selama periode dua jam, dalam sebuah penelitian yang melibatkan 301 pasien dengan gejala agitasi. Dalam semua penelitian, perubahan gejala pasien dipertimbangkan berdasarkan skala standar penilaian gangguan bipolar atau jumlah pasien yang menanggapi pengobatan.
Perusahaan juga telah melakukan penelitian untuk memverifikasi penyerapan tablet orodispersible dan solusi oral oleh tubuh.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Abilify selama studi?
Abilify lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan gejala skizofrenia dalam studi jangka pendek. Dalam studi jangka panjang, obat itu lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan haloperidol, setelah tidak lebih dari satu tahun pengobatan. Abilify juga lebih efektif daripada plasebo selama enam minggu dalam studi remaja dan efeknya dipertahankan selama lebih dari enam bulan pada pasien di atas usia 15 tahun. Dalam kedua studi dengan solusi injeksi, subjek yang menerima Abilify menunjukkan pengurangan gejala agitasi yang jauh lebih besar daripada pasien yang diobati dengan plasebo.
Ketika digunakan untuk pengobatan gangguan bipolar, Abilify lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala manik pada empat dari lima studi jangka pendek. Obat ini juga melaporkan efek yang mirip dengan haloperidol dan lithium selama tiga minggu. Efeknya bertahan hingga 12 minggu. Abilify juga lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah kambuhnya episode manik pada pasien yang sebelumnya dirawat hingga 74 minggu dan sebagai pengobatan tambahan untuk pengobatan lain yang sedang berlangsung. Suntikan abilify juga lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala agitasi dan secara efektif mirip dengan lorazepam.
Apa risiko yang terkait dengan Abilify?
Pada orang dewasa efek samping yang paling umum dari mengambil Abilify secara oral (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah kegelisahan, insomnia (sulit tidur), kecemasan, gangguan ekstrapiramidal (kejang atau kejang yang tidak terkontrol), akathisia (ketidakmampuan untuk diam ), tremor, pusing, kantuk, sedasi, sakit kepala, penglihatan kabur, dispepsia (mulas), muntah, mual, konstipasi, hipersekresi saliva (peningkatan produksi air liur) dan kelelahan. Akathisia lebih sering pada pasien dengan gangguan bipolar daripada pasien skizofrenia. Efek sampingnya serupa pada remaja, tetapi gangguan kantuk, sedasi, dan ekstrapiramidal lebih sering terjadi pada orang dewasa. Efek samping yang paling umum dengan injeksi (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah mengantuk, pusing, sakit kepala, akathisia, mual dan muntah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Abilify, lihat Leaflet Paket.
Abilify tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aripiprazole atau komponen lainnya.
Mengapa Abilify disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Abilify lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan skizofrenia pada orang dewasa dan remaja berusia 15 tahun ke atas dan manik-manik hingga episode berat hingga berat. gangguan bipolar I serta untuk pencegahan episode manik baru pada pasien yang mengalami episode dominan manik dan menanggapi pengobatan dengan aripiprazole. Komite juga memutuskan bahwa manfaat dari solusi injeksi lebih besar daripada risiko untuk kontrol cepat agitasi dan gangguan perilaku pada pasien dengan skizofrenia atau pada pasien dengan episode manik dalam konteks gangguan bipolar I, di mana terapi oral tidak ditunjukkan. Karena itu komite merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Abilify.
Informasi lebih lanjut tentang Abilify:
Pada 4 Juni 2004, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Abilify, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 4 Juni 2009.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009
