Apa itu Xagrid?
Xagrid adalah obat yang mengandung zat aktif anagrelide. Ini ditemukan dalam kapsul putih (0, 5 mg).
Untuk apa Xagrid digunakan?
Xagrid digunakan untuk mengurangi jumlah trombosit (komponen yang membantu darah menggumpal) pada pasien dengan trombositemia esensial (penyakit yang ditandai dengan jumlah trombosit yang beredar dalam darah) yang berlebihan. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa penyakit ini tidak memiliki penyebab yang jelas. Xagrid digunakan ketika pasien tidak responsif dan tidak dapat mentolerir terapi yang mereka ikuti dan pada pasien yang dianggap "berisiko" karena usia mereka (lebih dari 60 tahun), jumlah trombosit terlalu tinggi atau masalah pembekuan sebelumnya.
Karena jumlah pasien dengan trombositemia esensial rendah, penyakit ini dianggap langka dan Xagrid telah ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 29 Desember 2000.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Xagrid digunakan?
Pengobatan dengan Xagrid harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan trombositemia esensial.
Dosis awal Xagrid yang disarankan adalah satu kapsul dua kali sehari. Setelah satu minggu dosis ditingkatkan setiap minggu dengan satu kapsul sehari, sampai pasien mencapai jumlah trombosit kurang dari 600 juta trombosit per mililiter, mungkin antara 150 dan 400 juta / ml (konsentrasi normal pada orang sehat). Biasanya hasilnya dicatat dalam dua atau tiga minggu setelah memulai pengobatan. Dosis maksimum Xagrid yang disarankan adalah lima kapsul sekaligus (dua kali sehari). Dosis hingga 20 kapsul sehari telah digunakan selama pengembangan dan pengujian obat.
Bagaimana cara kerja Xagrid?
Trombositemia esensial adalah penyakit yang ditandai oleh kelebihan trombosit oleh sumsum tulang. Ini menempatkan pasien pada risiko mengalami pembekuan darah atau perdarahan. Bahan aktif dalam Xagrid, anagrelide, mencegah produksi dan pertumbuhan "megakaryocytes", sel-sel yang ditemukan di sumsum tulang dan yang menghasilkan trombosit. Ini mengurangi jumlah trombosit dan meningkatkan pasien.
Bagaimana Xagrid dipelajari?
Xagrid telah dianalisis dalam empat studi utama yang dilakukan pada pasien dengan berbagai penyakit yang ditandai oleh kelebihan produksi sel oleh sumsum tulang. Dalam studi sekitar 3000 pasien menderita trombositemia esensial, yang sebagian besar sebelumnya telah diobati dengan obat lain, tetapi harus mengubah pengobatan. Xagrid belum dibandingkan dengan obat lain. Pasien diobati dengan Xagrid hingga lima tahun. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan "respons lengkap", didefinisikan sebagai pengurangan jumlah trombosit setidaknya 50% dari awal pengobatan atau di bawah 600 juta / ml.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xagrid selama studi?
Xagrid efektif dalam mengurangi jumlah trombosit. Dalam studi utama, 67% pasien dengan trombositemia esensial (628 dari 934) dan 66% dari mereka yang tidak mentolerir atau tidak menanggapi pengobatan lain (480 dari 725) menunjukkan respons lengkap terhadap Xagrid. Jumlah masalah perdarahan yang ditemukan oleh pasien telah menurun selama penelitian, tetapi manfaat dari pengurangan ini belum terbukti secara meyakinkan.
Apa risiko yang terkait dengan Xagrid?
Efek samping Xagrid yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xagrid, lihat Package Leaflet.
Xagrid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap anagrelide atau salah satu bahan lainnya. Xagrid tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal sedang atau berat.
Mengapa Xagrid disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Xagrid efektif dalam mengurangi jumlah trombosit pada pasien dengan trombositemia esensial. Komite memutuskan bahwa manfaat Xagrid lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan lini kedua pada pasien berisiko dengan trombositemia esensial. Komite merekomendasikan agar Xagrid diberi izin pemasaran.
Xagrid diizinkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti, karena penyakit ini jarang terjadi, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Xagrid. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu-tunggu untuk Xagrid?
Perusahaan yang memasarkan Xagrid akan melakukan studi lebih lanjut, memeriksa Xagrid khususnya dibandingkan dengan hydroxyurea (obat lain yang digunakan dalam trombositemia esensial) dan penggunaan Xagrid dalam kehamilan. Ini juga akan mengkomunikasikan kepada CHMP semua informasi yang dipublikasikan tentang efektivitas obat.
Informasi lebih lanjut tentang Xagrid
Pada 16 November 2004, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa kepada Shire Pharmaceutical Contracts Limited untuk Xagrid. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 16 November 2009.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan di Xagrid, klik di sini.
EPAR lengkap untuk Xagrid dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.
