Apa itu Ambirix?
Ambirix adalah vaksin yang tersedia sebagai suspensi untuk injeksi, yang mengandung virus hepatitis A yang tidak aktif dan bagian dari virus hepatitis B sebagai zat aktif.
Untuk apa Ambirix digunakan?
Ambirix digunakan untuk melindungi terhadap hepatitis A dan hepatitis B (penyakit yang mempengaruhi hati), pada subjek yang berusia satu hingga 15 tahun yang belum kebal terhadap kedua penyakit ini.
Ambirix diberikan sesuai dengan protokol vaksinasi dua dosis, sehingga perlindungan terhadap hepatitis B mungkin tidak tercapai sampai setelah dosis kedua. Untuk alasan ini, Ambirix hanya boleh digunakan dalam kasus-kasus di mana terdapat pengurangan risiko infeksi hepatitis B selama kursus vaksinasi dan ketika dipastikan bahwa kursus vaksinasi dua dosis dapat diselesaikan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Ambirix digunakan?
Skema vaksinasi Ambirix terdiri dari dua dosis yang diberikan 6-12 bulan terpisah. Vaksin ini diberikan melalui suntikan ke otot lengan atas atau ke paha pada anak-anak yang sangat muda. Orang yang menerima dosis pertama harus menyelesaikan siklus dengan Ambirix.
Dalam hal dosis booster untuk hepatitis A atau B, Ambirix atau vaksin hepatitis A atau B yang terpisah dapat diberikan.
Bagaimana cara kerja Ambirix?
Ambirix adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. Ambirix mengandung sejumlah kecil virus hepatitis A yang tidak aktif dan "antigen permukaan" (protein permukaan) dari virus hepatitis B. Ketika seorang anak menerima vaksin, sistem kekebalan mengenali virus dan antigen permukaan sebagai "Orang asing" dan menghasilkan antibodi terhadap mereka. Jika terkena virus di masa depan, sistem kekebalan akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Antibodi membantu melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin ini "teradsorpsi". Ini berarti bahwa virus dan antigen permukaan difiksasi pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diperoleh dengan metode yang disebut "teknik DNA rekombinan": mereka diproduksi oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan protein.
Substansi aktif Ambirix tersedia dalam vaksin lain yang diizinkan di Uni Eropa (UE): Ambirix mengandung komponen yang sama dengan Twinrix Adult, resmi sejak 1996, dan Twinrix Pediatric, resmi sejak 1997. Ketiga vaksin tersebut digunakan untuk perlindungan dari penyakit yang sama tetapi Twinrix Adult dan Twinrix Pediatric diberikan setelah protokol tiga dosis.
Bagaimana Ambirix dipelajari?
Karena Ambirix dan Twinrix Adult mengandung bahan yang identik, beberapa data yang digunakan untuk mendukung penggunaan Twinrix Adult telah diambil untuk membenarkan penggunaan Ambirix.
Tiga studi utama tentang Ambirix dilakukan pada total 615 subjek mulai dari usia satu tahun. Semua anak menerima dua dosis Ambirix terpisah enam bulan. Dua dari penelitian membandingkan Ambirix dengan vaksin hepatitis A dan B. Ukuran efektivitas lainnya adalah persentase anak yang divaksinasi yang mengembangkan tingkat antibodi pelindung satu bulan setelah injeksi terakhir.
Sebuah studi tambahan dari 208 subjek membandingkan kemanjuran vaksin ketika interval antara dua suntikan adalah dari 6 bulan hingga 12 bulan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ambirix selama studi?
Ambirix telah menyebabkan pengembangan tingkat antibodi pelindung terhadap hepatitis A dan B dalam persentase antara 98 dan 100% anak-anak yang divaksinasi satu bulan setelah injeksi terakhir. Tingkat ini dipertahankan pada lebih dari 93% anak-anak setelah dua tahun. Ambirix telah menunjukkan kemanjuran yang sama dengan vaksin hepatitis A dan B lainnya, setelah kursus vaksinasi lengkap telah berakhir. Namun, perlindungan lengkap terhadap hepatitis B ditemukan hanya setelah dosis kedua Ambirix diberikan.
Studi tambahan menunjukkan tingkat perlindungan yang sama dengan Ambirix dengan interval 6 dan 12 bulan antara suntikan.
Apa risiko yang terkait dengan Ambirix?
Efek samping Ambirix yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin) adalah sakit kepala, kehilangan nafsu makan, nyeri di tempat suntikan, kemerahan, kelelahan (kelelahan) dan lekas marah atau gugup. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ambirix, lihat Leaflet Paket.
Ambirix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu bahan aktif, ke salah satu bahan lain, atau untuk neomycin (antibiotik). Ini juga tidak boleh digunakan pada orang yang memiliki reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis A atau hepatitis B. Vaksinasi dengan Ambirix harus ditunda pada pasien dengan demam tinggi yang tiba-tiba. Vaksin tidak boleh disuntikkan ke dalam pembuluh darah.
Mengapa Ambirix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Ambirix lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada subjek yang tidak kebal dari 1 tahun hingga dan termasuk usia 15 tahun untuk melindungi dari hepatitis A dan hepatitis B. Komite merekomendasikan agar Ambirix diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Ambirix:
Pada 30 Agustus 2002, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ambirix, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada GlaxoSmithKline Biologicals sa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 30 Agustus 2007.
EPAR lengkap untuk Ambirix dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
