Apa itu Nivestim?
Nivestim adalah solusi untuk injeksi atau infus (menetes ke dalam vena) yang mengandung zat aktif filgrastim. Ini tersedia dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya (dengan 12, 30 atau 48 juta unit).
Nivestim adalah obat "biosimilar". Ini berarti bahwa Nivestim mirip dengan obat biologis, 'obat rujukan', sudah resmi di Uni Eropa (UE) dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat rujukan. Obat referensi untuk Nivestim adalah Neupogen.
Untuk apa Nivestim digunakan?
Nivestim digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:
• untuk mengurangi durasi neutropenia (kadar neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih) dan kejadian neutropenia demam (neutropenia dengan demam) pada pasien yang menjalani kemoterapi (pengobatan antikanker) sitotoksik (penghancur sel);
• untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani pengobatan yang bertujuan menghancurkan sel-sel sumsum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti pada beberapa pasien leukemia) jika mereka berisiko mengalami neutropenia berat yang berkepanjangan;
• untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi serius dan berulang;
• untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV) lanjut, untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika perawatan lain tidak memadai.
Nivestim juga dapat digunakan pada subjek yang akan menyumbangkan sel punca darah untuk transplantasi, untuk mempromosikan pelepasan sel-sel ini dari sumsum tulang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Nivestim digunakan?
Nivestim diberikan dengan injeksi subkutan atau infus intravena. Metode pemberian, dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respon terhadap pengobatan. Nivestim umumnya diberikan di pusat perawatan khusus, meskipun pasien yang disuntikkan di bawah kulit dapat menyuntikkannya sendiri setelah mereka dilatih dengan benar. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Nivestim?
Zat aktif dalam Nivestim, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim diperoleh dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": itu diproduksi oleh bakteri di mana gen (DNA) telah dicangkokkan yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak dalam cara yang mirip dengan G-CSF alami, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.
Bagaimana Nivestim dipelajari?
Nivestim dipelajari untuk menunjukkan perbandingan dengan obat referensi, Neupogen. Nivestim dibandingkan dengan Neupogen dalam satu studi utama yang melibatkan 279 wanita dengan kanker payudara yang dirawat dengan obat-obatan antikanker. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada pengurangan durasi neutropenia berat pada pasien.
Apa manfaat yang Nivestim tunjukkan selama studi?
Studi yang dilakukan pada Nivestim menunjukkan bahwa itu sebanding dengan Neupogen. Dalam studi utama, durasi neutropenia parah pada pasien yang diobati dengan Nivestim mirip dengan yang dicatat pada pasien yang diobati dengan Neupogen.
Apa risiko yang terkait dengan Nivestim?
Efek samping yang paling umum dengan Nivestim (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Efek samping lain dapat dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien, tergantung pada kondisi Nivestim yang digunakan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Nivestim, lihat Leaflet Paket.
Nivestim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Nivestim disetujui?
CHMP memutuskan bahwa, berdasarkan ketentuan perundang-undangan UE, ditunjukkan bahwa Nivestim memiliki karakteristik kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang serupa dengan Neupogen. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Neupogen, manfaatnya melebihi risiko yang teridentifikasi. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Nivestim.
Informasi lebih lanjut tentang Nivestim
Pada 8 Juni 2010, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk Nivestim, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Hospira UK Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Nivestim dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Nivestim, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2010
