Nucala - Mepolizumab

Untuk apa Nucala - Mepolizumab dan apa gunanya?

Nucala adalah obat asma yang digunakan untuk mengobati jenis asma tertentu pada orang dewasa, yang dikenal sebagai asma eosinofilik. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain pada pasien dengan asma parah dan tidak terkontrol dengan baik dengan perawatan sebelumnya.

Zat aktif Nucala adalah mepolizumab.

Bagaimana Nucala - Mepolizumab digunakan?

Nucala harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan asma eosinofilik yang parah dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk untuk persiapan solusi untuk injeksi. Suntikan diberikan oleh petugas kesehatan di bawah kulit di lengan atas, di paha atau di perut (perut) setiap 4 minggu sekali. Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg. Nucala ditujukan untuk perawatan jangka panjang.

Bagaimana cara kerja Nucala - Mepolizumab?

Gejala asma eosinofilik dikaitkan dengan jumlah eosinofil yang terlalu tinggi, sejenis sel darah putih, dalam darah dan lendir paru. Bahan aktif dalam Nucala, mepolizumab, adalah sejenis protein yang disebut antibodi monoklonal, yang mampu mengikat zat tertentu dalam tubuh. Mepolizumab berikatan dengan zat yang dikenal sebagai interleukin-5, yang mempromosikan produksi dan kelangsungan hidup eosinofil. Dengan mengikat interleukin-5, mepolizumab menghambat aksinya dan, karenanya, mengurangi jumlah eosinofil. Ini membantu mengurangi peradangan, sehingga mengurangi serangan asma dan memperbaiki gejala.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Nucala - Mepolizumab selama studi?

Manfaat Nucala pada asma eosinofilik parah yang tidak terkontrol dengan baik dengan pengobatan sebelumnya telah ditunjukkan dalam tiga studi utama, di mana itu dibandingkan dengan injeksi plasebo (obat dummy). Studi pertama melibatkan 616 orang dewasa dan remaja, kepada siapa Nucala diberikan setiap 4 minggu selama setahun, sebagai tambahan dari terapi obat asma reguler mereka. Studi kedua melibatkan 576 orang dewasa dan remaja, kepada siapa Nucala diberikan setiap 4 minggu selama 28 minggu. Parameter kemanjuran utama dalam penelitian ini adalah jumlah serangan parah (eksaserbasi) asma yang terjadi selama pengobatan, yang menurun sekitar setengahnya pada pasien yang diobati dengan Nucala.

Studi ketiga melibatkan 135 pasien dengan asma eosinofilik yang cukup parah sehingga memerlukan terapi oral (oral) reguler dengan kortikosteroid (obat antiinflamasi yang kuat seperti prednison dan prednisolon). Parameter efikasi utama adalah tingkat pengurangan dosis kortikosteroid yang dimungkinkan dengan penggunaan Nucala selama 24 minggu dibandingkan dengan plasebo. Lebih dari separuh pasien yang diobati dengan Nucala (37 dari 69) mampu mengurangi dosis kortikosteroid harian mereka hingga lebih dari 50% hingga dosis 5 mg atau kurang, sedangkan untuk 10 di antaranya dimungkinkan untuk sepenuhnya berhenti terapi kortikosteroid, dibandingkan dengan sekitar sepertiga pasien yang diobati dengan plasebo (22 dari 66, di antaranya 5 mampu menghentikan terapi kortikosteroid).

Apa risiko yang terkait dengan Nucala - Mepolizumab?

Efek samping Nucala yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala. Selain itu, reaksi di tempat suntikan dan sakit punggung (sakit punggung) adalah umum, mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien. Untuk daftar lengkap efek samping dan keterbatasan dengan Nucala, lihat paket leaflet.

Mengapa Nucala - Mepolizumab disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nucala lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Pengurangan serangan asma yang parah dan kebutuhan konsekuen untuk perawatan di rumah sakit dianggap sebagai faktor penting dan dominan dibandingkan dengan risiko rendah efek yang tidak diinginkan, karena profil keamanan obat tidak menimbulkan masalah besar. Selain itu, pengurangan dosis kortikosteroid 5 mg per hari, meskipun sederhana, dianggap relevan secara klinis mengingat komplikasi yang terkait dengan pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Nucala - Mepolizumab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Nucala digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Nucala, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.