HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm adalah solusi untuk injeksi atau infus (menetes ke pembuluh darah). Berisi
bahan aktif filgrastim.
Filgrastim ratiopharm adalah obat "biosimilar", artinya mirip dengan obat biologis yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang mengandung zat aktif yang sama (juga disebut "obat referensi"). Obat rujukan untuk Filgrastim ratiopharm adalah Neupogen. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Untuk apa Filgrastim ratiopharm digunakan?
Filgrastim ratiopharm digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:
• untuk mengurangi durasi neutropenia (tingkat rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan timbulnya neutropenia demam (neutropenia dengan demam) pada pasien yang menjalani kemoterapi (pengobatan tumor) sitotoksik (penghancur sel);
• untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani pengobatan yang bertujuan untuk menghancurkan sel-sel sumsum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti pada beberapa pasien leukemia) jika mereka berisiko neutropenia berat jangka panjang;
• untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi serius dan berulang;
• untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV) lanjut, untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika perawatan lain tidak memadai.
Filgrastim ratiopharm juga dapat digunakan pada pasien yang akan menyumbangkan sel punca untuk transplantasi, untuk membantu mereka melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Filgrastim ratiopharm digunakan?
Filgrastim ratiopharm diberikan dengan injeksi subkutan atau infus intravena. Cara pemberiannya, dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respons terhadap pengobatan. Filgrastim ratiopharm umumnya diberikan di pusat perawatan khusus, meskipun pasien yang disuntikkan di bawah kulit dapat menyuntikkannya sendiri, asalkan mereka dilatih dengan benar. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara Filgrastim ratiopharm bekerja?
Bahan aktif dalam Filgrastim ratiopharm, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim diproduksi dengan a
metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": itu berasal dari bakteri, di mana gen (DNA) telah dicangkokkan sehingga membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak mirip dengan faktor G-CSF yang diproduksi secara alami, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.
Studi apa yang telah dilakukan pada ratiopharm Filgrastim?
Filgrastim ratiopharm telah dipelajari untuk menunjukkan kemiripannya dengan persiapan referensi, Neupogen.
Sebuah studi utama membandingkan Filgrastim ratiopharm dengan Neupogen dan plasebo (pengobatan dummy) dengan partisipasi 348 pasien kanker payudara. Studi ini meneliti durasi neutropenia berat selama siklus pertama kemoterapi sitotoksik pada pasien. Dua penelitian lain dilakukan pada pasien dengan kanker paru-paru dan limfoma non-Hodgkin untuk memeriksa keamanan Filgrastim ratiopharm.
Apa manfaat yang ditunjukkan Filgrastim ratiopharm selama studi?
Pengobatan dengan Filgrastim ratiopharm dan Neupogen memberikan pengurangan yang hampir sama dalam durasi neutropenia berat. Dalam 21 hari pertama dari siklus kemoterapi, pasien yang diobati dengan Filgrastim ratiopharm dan Neupogen memiliki rata-rata 1, 1 hari neutropenia berat, dibandingkan dengan 3, 8 hari yang diobati dengan plasebo. Oleh karena itu, kemanjuran Filgrastim ratiopharm terbukti setara dengan Neupogen.
Apa risiko yang terkait dengan Filgrastim ratiopharm?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Filgrastim ratiopharm (pada lebih dari 1 pasien dalam 10)
adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Pada lebih dari satu dari 10 pasien efek samping lain dapat diamati, tergantung pada penyakit yang digunakan Filgrastim ratiopharm. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Filgrastim ratiopharm, lihat Package Leaflet.
Filgrastim ratiopharm tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau bahan lainnya.
Mengapa Filgrastim ratiopharm disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa, sesuai dengan ketentuan peraturan Uni Eropa, Filgrastim ratiopharm menunjukkan karakteristik kualitas, keamanan dan kemanjuran yang mirip dengan Neupogen. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Filgrastim ratiopharm diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Filgrastim ratiopharm
Pada 15 September 2008, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Filgrastim ratiopharm, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Ratiopharm GmbH.
EPAR lengkap untuk Filgrastim ratiopharm dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2008.
