Apa itu Trobalt - retigabine?
Trobalt adalah obat yang mengandung zat aktif retigabine. Ini tersedia dalam bentuk tablet (ungu bulat: 50 mg; hijau bundar: 100 mg; kuning lonjong: 200 mg; hijau oblong: 300 mg; oblong violet: 400 mg).
Untuk apa Trobalt - retigabine digunakan?
Trobalt digunakan untuk pengobatan kejang parsial (kejang) dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada orang dewasa. Ini adalah jenis epilepsi di mana aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari bagian tubuh, masalah pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau perasaan takut yang tiba-tiba. Generalisasi sekunder terjadi ketika aktivitas listrik berlebihan kemudian mencapai seluruh otak. Trobalt hanya boleh digunakan sebagai tambahan untuk obat anti-epilepsi lainnya.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Trobalt - retigabine digunakan?
Pengobatan dengan Trobalt dimulai dengan satu tablet 100 mg tiga kali sehari selama seminggu; kemudian dosis ditingkatkan 50 mg setiap kali dengan frekuensi mingguan, sesuai dengan respons pasien. Dosis pemeliharaan yang disarankan adalah antara 600 mg sehari dan maksimum 1 200 mg sehari.
Pasien yang lebih tua dan mereka yang memiliki masalah hati atau ginjal sedang atau berat harus diberikan dosis yang lebih rendah. Untuk informasi lebih lanjut tentang cara menggunakan Trobalt, termasuk rekomendasi terperinci untuk berbagai kelompok pasien, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Bagaimana cara Trobalt - retigabine bekerja?
Zat aktif dalam Trobalt, retigabine, adalah obat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di sel-sel saraf otak. Trobalt memberikan efek pada saluran kalium yang terletak pada sel-sel ini. Saluran-saluran ini adalah pori-pori yang memungkinkan kalium untuk memasuki sel dan keluar dari mereka dan berperan dalam mengakhiri impuls listrik. Trobalt bekerja dengan menjaga saluran kalium tetap terbuka; dengan cara ini menghentikan transmisi impuls listrik lebih lanjut dan dengan demikian mencegah terjadinya kejang epilepsi.
Studi apa yang telah dilakukan pada Trobalt - retigabine?
Efek Trobalt pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Trobalt telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam tiga studi utama yang melibatkan total 1.244 pasien dengan kejang yang tidak dikontrol secara memadai oleh obat antiepilepsi lainnya. Trobalt dengan dosis pemeliharaan 600, 900 atau 1.200 mg sehari atau plasebo diambil selama 8 minggu dalam studi pertama dan selama 12 minggu dalam dua studi lainnya. Dalam studi pertama ukuran utama efektivitas adalah perubahan dalam jumlah kejang per bulan. Dalam dua penelitian lain ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien di mana jumlah kejang setidaknya berkurang setengahnya.
Apa manfaat yang ditunjukkan Trobalt - retigabine selama studi?
Trobalt lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kejang. Dalam studi pertama, Trobalt pada 900 mg dan 1.200 mg per hari lebih efektif daripada plasebo dan mengurangi jumlah kejang per bulan masing-masing sebesar 29% dan 35%. Sebaliknya, pada kelompok plasebo ada penurunan 13%. Studi ini tidak memberikan hasil konklusif pada efek Trobalt pada 600 mg per hari. Dalam studi kedua, krisis setidaknya berkurang setengahnya pada 39% (61 dari 158) pasien yang diobati dengan Trobalt 600 mg sehari dan 47% (70 dari 149) dari mereka yang menerima 900 mg sehari dibandingkan dengan 19% (31 dari 164) pasien dalam kelompok plasebo. Dalam studi ketiga, krisis setidaknya berkurang setengahnya pada 56% (66 dari 119) pasien yang menggunakan Trobalt pada 1.200 mg sehari, dibandingkan dengan 23% (31 dari 137) pasien yang menerima plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Trobalt - retigabine?
Efek samping yang paling umum dengan Trobalt (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah pusing, kantuk, dan kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Trobalt, lihat Package Leaflet.
Trobalt tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap retigabine atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Trobalt - retigabine disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Trobalt lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberi izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Trobalt - retigabina?
Perusahaan yang membuat Trobalt harus memastikan bahwa dokter yang harus meresepkannya menerima paket berisi informasi keselamatan penting, termasuk informasi tentang beberapa efek samping obat yang kurang umum, seperti masalah dengan ekskresi urin, perpanjangan interval QT perubahan aktivitas listrik jantung) dan halusinasi visual atau pendengaran.
Informasi lebih lanjut tentang Trobalt - retigabina
Pada 28 Maret 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Trobalt, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Glaxo Group Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Trobalt, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2011.
