Apa itu LeukoScan?
LeukoScan adalah botol berisi bubuk yang dibuat menjadi solusi untuk injeksi. Bahan aktif yang terkandung dalam bubuk adalah sulesomab.
Untuk apa LeukoScan digunakan?
LeukoScan tidak digunakan sendiri tetapi harus menjalani penandaan radioaktif sebelum digunakan. Penandaan radioaktif adalah teknik di mana suatu zat ditandai (ditandai) dengan senyawa radioaktif. LeukoScan adalah radiolabelled dengan mencampurnya dengan larutan radioaktif technetium (99mTc).
Obat radiolabelled ini digunakan untuk tujuan diagnostik. LeukoScan digunakan untuk mengidentifikasi situs dan tingkat infeksi atau radang pada pasien yang diduga menderita osteomielitis (infeksi tulang), termasuk pasien yang menderita ulkus kaki diabetik.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana LeukoScan digunakan?
Pengobatan dengan LeukoScan dengan radiolabel harus dilakukan dan diberikan hanya oleh personel yang berwenang untuk menggunakan obat radioaktif. Solusi radioaktif diberikan sebagai injeksi intravena, sedangkan skintigrafi dilakukan antara 1 dan 8 jam kemudian. Scintigraphy adalah metode pemindaian yang menggunakan kamera khusus (kamera gamma) yang mampu mendeteksi radioaktivitas. Karena LeukoScan belum diteliti pada pasien berusia kurang dari atau sama dengan 21 tahun, dokter harus hati-hati mengevaluasi risiko dan manfaat menggunakannya sebelum diberikan kepada pasien dalam kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja LeukoScan?
Zat aktif dalam LeukoScan, sulesomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu (disebut antigen) yang ditemukan di sel-sel tubuh tertentu. Sulesomab dirancang untuk mengikat ke antigen yang disebut NCA90, hadir di permukaan granulosit (sejenis sel darah putih).
Ketika LeukoScan adalah radiolabelled, technetium-99 (99mTc), senyawa radioaktif, berikatan dengan sulesomab. Ketika obat radiolabelled disuntikkan ke pasien, antibodi monoklonal membawa radioaktivitas ke antigen target yang terletak di granulosit. Karena banyak granulosit terakumulasi di lokasi infeksi, radioaktivitas akan menumpuk di mana infeksi itu ada dan dapat dideteksi melalui teknik pemindaian khusus seperti skintigrafi atau SPECT (tomografi komputer yang dihitung dengan emisi foton tunggal).
Studi apa yang telah dilakukan di LeukoScan?
LeukoScan telah dipelajari dalam dua studi utama. Studi pertama menganalisis LeukoScan yang digunakan dalam deteksi osteomielitis pada 102 pasien dengan ulkus kaki diabetik. Studi kedua menganalisis penggunaan LeukoScan pada 130 pasien dengan dugaan osteomielitis tulang panjang. Dari 232 pasien ini, 158 juga telah menjalani pemindaian dengan teknik scintigraphic tradisional (di mana pasien disuntik dengan larutan sel darah putih radiolabelled sendiri dengan penanda radioaktif yang memadai). Ukuran utama dari keefektifan obat adalah perbandingan diagnosis yang dibuat dengan LeukoScan dengan yang dilakukan melalui histopatologi dan kultur mikroba biopsi tulang (prosedur yang membutuhkan sampel tulang untuk diambil dan ditanam di laboratorium untuk menentukan apakah itu benar). menderita infeksi).
Apa manfaat yang ditunjukkan LeukoScan selama studi?
Berdasarkan hasil dari dua studi, LeukoScan terbukti sama efektifnya dalam diagnosis infeksi tulang daripada dalam biopsi dan teknik kultur. LeukoScan lebih efektif daripada teknik standar sel darah putih radiolabelled, dengan sensitivitas yang lebih tinggi (88% deteksi infeksi dengan LeukoScan, dibandingkan dengan 73% diidentifikasi dengan teknik sel darah putih radiolabelled).
Apa risiko yang terkait dengan LeukoScan?
Efek samping yang jarang adalah eosinofilia (peningkatan eosinofil, sejenis sel darah putih) dan ruam. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang terkait dengan LeukoScan, lihat leaflet paket.
LeukoScan tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sulesomab, protein tikus atau bahan lainnya dalam pengobatan. Obat tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Mengapa LeukoScan disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat LeukoScan lebih besar daripada risiko dalam menentukan lokasi dan tingkat infeksi tulang / radang pada pasien dengan dugaan osteomielitis, termasuk pasien yang menderita ulkus kaki diabetik. Karena itu merekomendasikan bahwa otorisasi pemasaran ditugaskan ke LeukoScan.
Informasi lebih lanjut tentang LeukoScan:
Pada 14 Februari 1997, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk LeukoScan kepada Immunomedics GmbH, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 14 Februari 2002 dan 14 Februari 2007.
EPAR lengkap untuk LeukoScan dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2007.
