Apa itu Libertek - roflumilast?
Libertek adalah obat yang mengandung zat aktif roflumilast. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet kuning berbentuk D (500 mikrogram).
Obat ini mirip dengan Daxas, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Daxas menganggap bahwa data ilmiah yang terkait dengannya juga dapat digunakan untuk Libertek ("informed consent").
Untuk apa Libertek - roflumilast digunakan?
Libertek digunakan untuk mengobati penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa dengan bronkitis kronis (radang saluran napas kronis) dan dengan eksaserbasi COPD yang sering. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan dalam menghirup dan menghembuskan udara dari paru-paru.
Libertek tidak digunakan sendirian tetapi "ditambahkan" untuk pengobatan dengan bronkodilator (obat-obatan yang memperlebar saluran udara paru-paru).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Libertek - roflumilast digunakan?
Dosis yang disarankan Libertek adalah satu tablet sekali sehari. Tablet harus diminum dengan sedikit air setiap hari pada waktu yang bersamaan. Pasien mungkin harus minum Libertek selama beberapa minggu sebelum mulai berlaku.
Bagaimana cara Libertek - roflumilast bekerja?
Zat aktif di Libertek, roflumilast, termasuk dalam kelompok obat yang disebut "phosphodiesterase type 4 inhibitor (PDE4)". Ini memblokir aksi enzim PDE4 yang berpartisipasi dalam proses inflamasi yang mengarah ke COPD. Dengan menghalangi aksi PDE4, roflumilast mengurangi peradangan di paru-paru membantu meringankan gejala pasien dan mencegahnya memburuk.
Bagaimana Libertek - roflumilast dipelajari?
Efek Libertek pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Libertek telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan total lebih dari 3.000 orang dewasa dengan COPD parah yang memiliki setidaknya satu eksaserbasi penyakit pada tahun lalu. Selama penelitian, pasien dapat terus menerima pengobatan dengan bronkodilator. Ukuran utama efektivitas adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1) dan pengurangan jumlah eksaserbasi PPOK sedang atau berat selama satu tahun pengobatan. FEV1 adalah udara maksimum yang dapat dihirup seseorang dalam sedetik.
Apa manfaat yang ditunjukkan Libertek - roflumilast selama studi?
Libertek lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan COPD. Pada awal penelitian, kedua kelompok pasien memiliki FEV1 sekitar 1 liter (1.000 ml). Setelah satu tahun, pasien yang memakai Libertek memiliki peningkatan rata-rata 40 ml sementara mereka yang menerima plasebo mengalami penurunan rata-rata 9 ml. Selain itu, pasien yang memakai Libertek memiliki rata-rata 1, 1 eksaserbasi sedang atau berat dari penyakit ini, dibandingkan dengan 1, 4 eksaserbasi pasien yang menggunakan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Libertek - roflumilast?
Efek samping yang paling umum dari Libertek (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah penurunan berat badan dan nafsu makan, insomnia, sakit kepala, diare, mual dan sakit perut (sakit perut). Karena pasien yang memakai Libertek dapat menurunkan berat badan, disarankan agar mereka menimbang diri secara teratur. Dokter Anda dapat menghentikan pengobatan dengan Libertek jika pasien kehilangan terlalu banyak berat badan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Libertek, lihat Package Leaflet.
Libertek tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap roflumilast atau zat lain mana pun. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati sedang atau berat. Libertek tidak direkomendasikan untuk pasien dengan penyakit yang sangat melemahkan sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh). Karena ada kasus yang jarang terjadi pada pasien yang menerima Libertek yang mengembangkan pikiran untuk bunuh diri, obat ini juga tidak direkomendasikan pada pasien yang menderita depresi dengan pikiran untuk bunuh diri.
Mengapa Libertek - roflumilast disetujui?
CHMP mencatat bahwa ada kebutuhan untuk perawatan baru untuk COPD dan bahwa studi utama menunjukkan manfaat sederhana dari Libertek pada pasien dengan COPD parah. Manfaat dievaluasi di samping efek dari perawatan yang sudah menjadi sasaran pasien. Setelah menilai semua data yang tersedia tentang efek obat, panitia menentukan bahwa manfaat Libertek lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat itu diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Libertek - roflumilast yang aman?
Perusahaan yang membuat Libertek akan memastikan bahwa tenaga medis yang meresepkan obat di semua Negara Anggota Uni Eropa (UE) memiliki bahan yang berisi informasi tentang efek samping obat dan bagaimana obat itu harus digunakan. Perusahaan juga akan memberikan kartu kepada pasien yang menunjukkan kepada mereka informasi apa yang harus mereka laporkan kepada dokter tentang gejala dan penyakit mereka sebelumnya, untuk membantu dokter mengetahui apakah Libertek tepat untuk mereka. Kartu akan menyertakan bagian di mana pasien dapat mencatat beratnya.
Informasi lebih lanjut tentang Libertek - roflumilast
Pada 28 Februari 2011, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Libertek, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Nycomed GmbH. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Otorisasi ini didasarkan pada otorisasi yang diberikan kepada Daxas pada 2010 ("informed consent").
EPAR lengkap untuk Libertek tersedia di situs web Agensi. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Libertek, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
