Exalief - eslicarbazepine asetat

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Exalief?

Exalief adalah obat yang mengandung zat aktif eslicarbazepine asetat. Ini ditemukan dalam bentuk tablet putih (bulat: 400 mg; lonjong: 600 mg dan 800 mg).

Untuk apa Exalief digunakan?

Exalief digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan kejang onset parsial (kejang) dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana ada aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak, yang menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari bagian tubuh, perubahan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Generalisasi sekunder terjadi ketika overaktivitas meningkat kemudian ke seluruh korteks. Exalief hanya boleh digunakan sebagai tambahan untuk obat anti-epilepsi lainnya.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Exalief digunakan?

Perawatan Exalief dimulai dengan dosis 400 mg sekali sehari, ditingkatkan menjadi 800 mg sekali sehari setelah satu atau dua minggu. Tergantung pada respon individu, dosis dapat ditingkatkan hingga 1200 mg sekali sehari. Exalief dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.

Exalief harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang berusia di atas 65, karena tidak ada informasi yang cukup tentang keamanan obat pada pasien ini. Exalief juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal, menyesuaikan dosis berdasarkan aktivitas ginjal. Obat ini tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah. Exalief juga tidak direkomendasikan untuk anak di bawah usia 18 tahun.

Bagaimana cara Exalief bekerja?

Bahan aktif dalam Exalief, eslicarbazepine asetat, diubah menjadi obat antiepilepsi eslicarbazepine dalam tubuh. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Agar impuls listrik berjalan di sepanjang saraf, harus ada pergerakan natrium yang cepat ke sel-sel saraf. Eslicarbazepine diduga bertindak dengan menonaktifkan "saluran natrium dependen", sehingga mencegah natrium memasuki sel saraf. Ini mengurangi aktivitas sel-sel saraf di otak, menghasilkan penurunan intensitas dan frekuensi krisis.

Studi apa yang telah dilakukan pada Exalief?

Efek Exalief pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Tiga penelitian utama dilakukan pada total 1.050 orang dewasa dengan kejang onset parsial yang refrakter terhadap pengobatan dengan obat-obatan lain. Ketiga penelitian membandingkan Exalief yang diberikan dengan dosis berbeda (400 mg, 800 mg atau 1200 mg sekali sehari) dengan plasebo (pengobatan dummy). Semua pasien juga diberikan obat antiepilepsi lainnya. Ukuran utama efektivitas untuk tiga studi adalah pengurangan jumlah kejang selama 12 minggu.

Apa manfaat yang ditunjukkan Exalief selama studi?

Dari tiga studi yang dilakukan bersama-sama, tampak bahwa Exalief 800 mg dan 1200 mg lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kejang, ketika digunakan sebagai tambahan untuk produk obat lain. Pada awal penelitian, pasien memiliki sekitar 13 kejang per bulan. Lebih dari 12 minggu pengobatan, pasien yang memakai Exalief 800 mg dan Exalief 1200 mg masing-masing turun menjadi 9, 8 dan 9 per bulan, dibandingkan dengan 11, 7 kejang per bulan dari mereka yang diberi plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Exalief?

Setidaknya setengah dari pasien yang diobati dengan Exalief melaporkan efek samping. Yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pusing dan kantuk. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Exalief, lihat Leaflet Paket.

Exalief tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap eslicarbazepine acetate, terhadap salah satu bahan lain atau turunan karboksamid lainnya (obat-obatan dengan struktur yang mirip dengan eslicarbazepine asetat, seperti carbamazepine, oxcarbazepine). Ini tidak boleh digunakan pada orang dengan blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga (masalah transmisi listrik di jantung).

Mengapa Exalief disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Exalief lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada orang dewasa juga menggunakan obat anti-epilepsi lainnya. Komite merekomendasikan agar Exalief diberikan izin pemasaran.